Roakkutan

Opis je trenutno vklopljen 20. 5. 2015

  • Latinsko ime: Roakkutan
  • ATX koda: D10BA01
  • Aktivna sestavina: Izotretinoin
  • Proizvajalec: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Švica)

Sestava

Zdravilna učinkovina je izotretinoin (10 ali 20 mg).

Pomožni elementi: sojino olje in čebelji vosek.

Oblika izdaje

Pripravek je na voljo v obliki kapsul.

Farmakološko delovanje

Regeneracijski stimulator.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Aktivna komponenta je biološko aktivna oblika vitamina A, ki jo lahko neodvisno sintetiziramo v človeškem telesu. Osnovna snov ni povezana s podrazredi (receptorji: alfa, beta, gama) jedrskih receptorjev retinoinska kislina.

Izotretinoin za kratek čas preklopi v trans retinojske kisline (tretionin) in drugih ligandov jedrnih receptorjev, ki v končni fazi daje postopek genske ekspresije in sinteze proteinov (po možnosti kot indukcije ali inhibicije).

Pod vplivom zdravila je proizvodnja in številka lojnice, koncentracija se zmanjša Propionibacterium acnes, ki vam omogoča, da se znebite zdravila Roaccutane iz aken. Zdravilo nima antibakterijske in protimikrobne aktivnosti. Zdravilo stimulira regeneracijo procesov, upočasni fazo terminalne diferenciacije keratinocitov in je protivoseboreynoe keratolitiki in protivnetne učinke.

Indikacije za uporabo

Izotretinoin se predpisuje za zdravljenje hudih aken vulgaris geneze in seveda (s tvorbo brazgotin, starostnih peg, mehurčkov, krvavitev), ne zdravimo z drugimi metodami.

Zdravilo je indicirano v primeru kršitve procesa keratinizacije: rdeča fibroza patricija, palmarno-plantarna oblika keratoderma, ihtioza, folikularna keratoza. Tablete so učinkovite za gnojni hidradenitis, folikulitis (če patogen spada v gram-negativno floro), rožnate glave (težka verzija pretoka).

Kontraindikacije

Zdravilo ni predpisano hiperavitaminoza A, nestrpnost izotretinoin, pri opravljanju nosečnost ali njeno načrtovanje. Navodila za uporabo Roaccutane priporoča predpisujejo previdno pri kronični pankreatitis, hude bolezni ledvic in jeter sistema, hipertrigliceridemije, diabetesa, debelosti, alkoholizma.

Neželeni učinki

Mišično-skeletni sistem: uporaba v velikih odmerkih vodi v razvoj hiperostoza, artralgija.

Neželeni učinki s strani čutni organi: omotica, pekoč občutek v očeh, kserofalmija, optični nevritis, neprijeten občutek pri nošenju leč, motnje vizualne percepcije, jasnost, katarakta.

Koža: kemilitis, kožni izpuščaji, okužbe kože, redčenje las, piling kože na podplatih in dlaneh, razvoj fotosenzitizacije, srbenje.

Živčni sistem: psevdotumor možganov (Manifestacije v obliki nekontroliranega bruhanje in slabost, glavobol, motnje vidnega zaznavanja), samomorilne misli, utrujenost, psihoza, depresija.

Prebavni trakt: suha usta, dispepsični manifesti, kolitis, hepatitis, regionalna oblika ileitis, krvavitev iz dlesni.

Glede na zdravljenje z zdravilom Roaccutane je možna sprememba parametrov laboratorija: zmanjšanje ravni HDL holesterola, zvišanje holesterola, trigliceridi.

Učinki zdravila na plod, embriotoksične in teratogeni učinek: povzroča razvojne pomanjkljivosti iz kardiovaskularnega sistema, mikrofaltija, hidrocefalus ali mikrocefalija, hipoplazija od kosti podlakti, stegna, vratnih vretenc, lobanje, prst prstnimi, nizki položaj ušes, volčje žrelo, ali popolno pomanjkanje nerazvitosti zunanjega slušnega kanala, predčasno zaprtje območij rasti epifiznih, kršenje timusna žleza, fuzija prstov na rokah in nogah, različnih izvedbah kostnih adhezij, kile možganov in hrbtenjače, do fetalne smrti v perinatalnem obdobju.

Med poskusi na živalih je zdravilo povzročilo nastanek feohromocitomom.

Zdravilo lahko povzroči tudi suhost in krvavitev iz sluznice nosu.

Roakkutan, navodila za uporabo (Metoda in odmerjanje)

Roakkutan iz aken

Potek terapije 2-4 tedne, dnevni vnos - 0,5 mg na 1 kg teže; Druga stopnja zdravljenja traja 12-20 tednov, dnevno 1 mg na kg telesne mase. Kapsule se jemlje peroralno, med obroki.

Popravek sheme zdravljenja se izvaja ob upoštevanju učinkovitosti zdravila, resnosti neželenih učinkov, prenašanja zdravilne učinkovine. Z opaznim terapevtskim učinkom se pokaže po 1-2 mesecih zdravljenja, v nekaterih primerih pa so potrebni 4-5 mesecev za doseganje remisije. Če se v 15 tednih zmanjša kožna lezija za 70%, se zdravilo prekliče.

V primeru potrditve ponovnega in vztrajnega poteka bolezni je potreben obvezen odmik 8 tednov pred začetkom novega tečaja. Če je v ozadju zdravljenja zabeleženo novo poslabšanje, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila na 0,5 mg na 1 kg 2 tedna.

Kdaj gnojni hidradenitis, roza akne, folikulitis, gram-negativne flora Roaccutane tablete dajemo v dnevni dozi 0,5-1 mg na 1 kg teže povzroča, je tečaj namenjen za 4 mesece.

Kršenje keratinizacije

Zdravilo je indicirano v odmerku 4 mg na 1 kg teže na dan, seveda 4 mesece. Ko dosežejo klinično remisijo, preidejo na majhne odmerke.

Preveliko odmerjanje

Obstajajo enaki simptomi kot pri presežku vitamina A v telesu. Na začetku je morda potrebno izplakniti želodec.

Interakcija

Minociklin in drugi tetracikline v kombinaciji z zdravilom Roaccutane poveča raven intrakranialnega tlaka, zmanjša učinkovitost izotretinoina.

Tiazidni diuretiki, sulfonamidi in druga zdravila, ki povečajo občutljivost na svetlobo, povečajo verjetnost opeklin.

Sočasna terapija retinoidi (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoin) vodi k razvoju hiperavtitaminoze A.

Pogoji prodaje

Pogoji shranjevanja

V suhem, temnem prostoru, ki je nedostopen otrokom pri temperaturi največ 25 stopinj Celzija.

Datum poteka veljavnosti

Ne več kot tri leta.

Posebna navodila

Bolniki s sladkorno boleznijo potrebujejo stalni nadzor nad nivojem glukoze.

Med zdravljenjem je priporočljivo opustiti kontaktne leče in uporabiti očala.

Donatorji so prepovedani od darovanja krvi med uporabo zdravila, in v roku enega meseca za dokončanje potek zdravljenja (v stiku z prejemniku krvi - noseča ženska lahko kaže embriotoksičnih ali teratogenih učinkov zdravila na plod).

Ženske se močno spodbuja, da se zatečejo k zanesljivi kontracepciji 4 tedne pred potekom, med zdravljenjem in tudi v enem mesecu po zaključku zdravljenja. Ob nastopu nosečnosti v določenem času je prekinjena z zdravniškimi indikacijami.

Med zdravljenjem je priporočljivo, da se izognemo ultravijolično sevanje in povečal insolacija.

Kadar je kolitis, znaki psevdotumorja možganov, kršitev vizualne percepcije, so tablete Roakkutana preklicane. Ob registraciji simptomov je obvezno opraviti nevrološki pregled psevdotumorji možganov.

Zdravilo lahko negativno vpliva na sposobnost vožnje vozil in opravlja vse vrste dela, ki zahtevajo večjo koncentracijo, zlasti v prvih stopnjah zdravljenja.

Analogi Roakkutana

Analogi so: Acnekutan, Izotretionin, Praske, Retinoidno mazilo, Retasol.

Mnenja o Roaccutane

Pričevanja strokovnjakov kažejo na dobro prenašanje zdravila ob opazovanju navedenih odmerkov in na visoko učinkovitost zdravila.

Z lahkim in zmernim tokom vulgarnih aken, pilule niso predpisane za akne. Terapija z zdravili zahteva obvezen nadzor nad jetri, lipidni nivo (analiza se izvede na prazen želodec).

Fotografija: pred in po roakkutanu.

Cena Roakkutan, kje kupiti

Zdravilo lahko kupite v lekarni (predložitev obrazca na recept ni potrebna). Specializirana spletna mesta vam omogočajo, da naročite zdravilo na internetu z dostavo v vaš dom.

Odmerjanje: 10 in 20 mg (oblika kapsule).

Nakup Roakkutana v Moskvi lahko znaša 1500 do 3000 rubljev.

Cena Roakkutana v Kazahstanu znaša približno 17.000 ton.

Roakkutan - uradna navodila za uporabo

NAVODILA
o medicinski uporabi zdravila

Registracijska številka
P N013958 / 01

Trgovsko ime
Roaccutane® (Roaccutane®)

Mednarodno nelastniško ime
Izotretinoin (izotretinoin)

Kemijsko ime
(2Z, 4E, 6E, 8E) -3,7-dimetil-9- (2,6,6-trimetil-1-cikloheksen-1-il) -2,4,6,8-nonatetraenoevaya kislina

Odmerni obrazec
Kapsule

Sestava
Ena 10 mg kapsula vsebuje:
aktivna snov: izotretinoin - 10 mg;
pomožne snovi: sojino olje - 107,92 mg rumene vosek - 7,68 mg hidrogenirano sojino olje - 7,68 mg, je sojino olje, delno hidrogenirano - 30.72 mg;
kapsule školjke: glicerol 85% - 31.275 mg, želatina - 75,64 mg Karion 83 (hidrolizirani krompirjev škrob, manitol, sorbitol) - 8,065 mg rdeči železov oksid barvilo (E172) - 0,185 mg titanovega dioksida (E171) - 1,185 mg;
črnilo za nanašanje napisov na kapsulo: šelak, črni železov oksid (E172); Dovoljeno je uporabljati pripravljeno črnilo Opacode Black S-1-27794.

Ena kapsula po 20 mg vsebuje:
aktivna snov: izotretinoin - 20 mg;
pomožne snovi: sojino olje - 215,84 mg rumene vosek - 15,36 mg hidrogenirano sojino olje - 15,36 mg sojinega olja je delno hidrogenirana - 61,44 mg;
kapsule školjke: glicerol 85% - 49.835 mg, želatina - 120,66 mg Karion 83 (hidrolizirani krompirjev škrob, manitol, sorbitol), - 12,86 mg železovega oksida rdečega barvila (E172) - 0,145 mg titanovega dioksida (E171) - 1,97 mg;
črnilo za nanašanje napisov na kapsulo: šelak, črni železov oksid (E172); Dovoljeno je uporabljati pripravljeno črnilo Opacode Black S-1-27794.

Opis
Kapsule 10 mg: ovalne kapsule, rjavkasto rdeče, neprozorne; na površini kapsule napis s črnim črnilom "ROA 10"; vsebina kapsule je homogena suspenzija od rumene do temno rumene barve.
Kapsule 20 mg: ovalne kapsule, ene polovice rjavkasto rdeče, neprozorne, druga polovica bela, neprozorna; na površini kapsule je napis s črnim črnilom "ROA 20"; vsebina kapsule je homogena suspenzija od rumene do temno rumene barve.

Farmakoterapevtska skupina
Zdravljenje aken

ATX koda [D10BA01]

Farmakološko delovanje
Retinoid za sistemsko zdravljenje aken
Isotretinoin je stereoizomer vsake transretinoične kisline (tretinoin).
Natančen mehanizem delovanja drog Roaccutane ® še ni pojasnjen, vendar smo ugotovili, da je izboljšanje klinične slike hude akne povezana s zatiranje žlez lojnic in histološko potrjeno zmanjšanje njihove velikosti. Poleg tega je bil dokazan protivnetni učinek izotretinoina na kožo.
Hiperkeratoza celic epitelija lasne žarnice in lojne žleze vodi do korneocitov, ki se zdrobijo v žleznem kanalu in blokirajo slednje s keratinom in presežkom izločanja lojnic. Temu sledi nastanek komona in v nekaterih primerih vezava vnetnega procesa. Roaccutane ® zavira proliferacijo sebocitov in deluje na akne, obnavlja normalen proces celične diferenciacije. Kožna maščoba je glavni substrat za rast Propionibacterium acnes, zato zmanjšanje tvorbe sebuma zavira bakterijsko kolonizacijo kanala.

Farmakokinetika
Ker je kinetika izotretinoina in njegovih metabolitov linearna, se lahko njegove plazemske koncentracije med zdravljenjem napovedujejo na podlagi podatkov, pridobljenih po enkratnem odmerku. Ta lastnost zdravila prav tako kaže, da ne vpliva na delovanje jetrnih encimov, vključenih v presnovo zdravil.
Sesanje
Absorpcija izotretinoina iz gastrointestinalnega trakta niha. Absolutna biološka uporabnost izotretinoina ni bila določena, ker ni nobenih oblik sproščanja zdravila za intravensko uporabo pri ljudeh. Vendar pa je ekstrapolacija podatkov, pridobljenih pri poskusih na psih, kaže na precej nizek in spremenljivo sistemsko biološko. Pri bolnikih s koncentracijo največja akne plazmi (Cmax) v stanju ravnotežno po prejemu bilo 80 mg 310 ng / ml izotretinoin posta (razpon 188-473 ng / ml) dosežen po 2-4 urah. Koncentracija izotretinoina v plazmi je približno 1,7-krat višja od koncentracije v krvi, zaradi slabe penetracije izotretinoina v eritrocite.
Vnos izotretinoina s hrano povečuje biološko uporabnost za 2-krat v primerjavi s postom.
Distribucija
Izotretinoin veliki meri (99,9%) veže na plazemske proteine, predvsem na albumin, tako da je širok spekter terapevtskih vsebnosti koncentracije prostega (farmakološko aktivnih) frakcija zdravila manj kot 0,1% njegove celotne količine.
Volumen porazdelitve izotretinoina pri ljudeh ni bil določen, ker za intravensko dajanje ni nobene dozirne oblike.
Ravnate koncentracije izotretinoina v krvi (Cmin ss) pri bolnikih s hujšimi aknami, ki so jemale 40 mg zdravila dvakrat na dan, so segale od 120 do 200 ng / ml.
Koncentracije 4-okso-izotretinoina pri teh bolnikih so bile 2,5-krat višje kot pri izotretinoinu. Podatki o penetraciji izotretinoina v človeško tkivo niso dovolj. Koncentracija izotretinoina v povrhnjici je dvakrat manjša kot v serumu.
Presnova
Po zaužitju so v plazmi odkriti trije glavni presnovki: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (popolnoma trans-retinoinska kislina) in 4-okso-retinoin. Glavni presnovek je 4-okso-izotretinoin, katerega plazemske koncentracije v ravnovesnem stanju so 2,5-krat višje od koncentracij začetnega pripravka. Obstajajo tudi manj pomembni metaboliti, vključno z glukuronidi, vendar struktura ni vseh metabolitov.
Presnovek izotretinoina ima biološko aktivnost, potrjeno v več laboratorijskih testih. Tako so klinični učinki zdravila pri bolnikih lahko posledica farmakološke aktivnosti izotretinoina in njegovih metabolitov.
Ker so in vivo izotretinoin in tretinoin (popolnoma transretinska kislina) reverzibilno pretvorjeni drug v drugega, je presnova tretinoina povezana z presnovo izotretinoina. 20-30% odmerka izotretinoina presnavlja z izomerizacijo.
V farmakokinetiki izotretinoina pri ljudeh lahko pomembno vlogo igra enterohepatična cirkulacija.
Študije metabolizma in vitro so pokazale, da je pri pretvorbi izotretinoina v 4-okso-izotretinoin in tretinoin vključenih več encimov sistema citokroma P450 (CYP). Očitno nobena od izooblik hkrati igra prevladujočo vlogo. Roaccutane ® in njegovi presnovki nimajo pomembnega vpliva na delovanje encimov sistema CYP.
Izločanje
Po zaužitju radioaktivno označenega izotretinoina v urinu in iztrebkih najdemo približno isto količino. Razpolovna doba terminalne faze nespremenjenega zdravila pri bolnikih z aknami je v povprečju 19 ur. Razpolovna doba terminalne faze za 4-okso-izotretinoin se zdi večja in enaka povprečju 29 ur.
Izotretinoin se nanaša na naravne (fiziološke) retinoide. Endogene koncentracije retinoidov se obnovijo približno 2 tedna po koncu uporabe zdravila Roaccutane®.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih primerih
Ker je izotretinoin kontraindiciran v primerih okvarjene funkcije jeter, so podatki o farmakokinetiki zdravila v tej skupini bolnikov omejeni.
Ledvična insuficienca ne vpliva na farmakokinetiko izotretinoina.

Indikacije
Težke oblike aken (nodularno-cistične, conglobate akne ali akne s tveganjem nastanka brazgotine).
Akne, ki niso primerne za druge vrste zdravljenja.

Kontraindikacije
Nosečnost, dojenje (glejte. Poglavje "Nosečnost in dojenje"), odpoved jeter, hipervitaminoza A, označena hiperlipidemije, sočasno tetraciklin terapijo.
Preobčutljivost za zdravilo ali njegove sestavine (vključno s sojo).
Otroci, mlajši od 12 let.

Previdno
Depresija v zgodovini, diabetes, debelost, metabolizem lipidov, alkoholizem.

Nosečnost in obdobje dojenja

Zdravnik mora biti prepričan, da:
- pacient ima hudo obliko aken (nodularno-cistične, konglobatne akne ali akne z nevarnostjo brazgotinjenja); akne, ki niso podvržene drugim vrstam terapij;
- pred jemanjem zdravila med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja je bil dobljen negativen rezultat veljavnega testa nosečnosti; datumi in rezultati preskusa nosečnosti morajo biti dokumentirani;
- pacient v času zdravljenja in mesec dni po prenehanju uporablja vsaj 1, prednostno 2 učinkovite metode kontracepcije, vključno z metodo pregrade, v enem mesecu pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane ®;
- pacient je sposoben razumeti in izpolniti vse zgoraj navedene zahteve za zaščito pred nosečnostjo;
- bolnik izpolnjuje vse zgoraj navedene pogoje.

Preskus nosečnosti
V skladu s sedanjo prakso je treba v prvih treh dneh po menstruacijskem ciklusu opraviti preskus nosečnosti z najmanjšo občutljivostjo 25 mME / ml:
Pred začetkom zdravljenja:

  • Da bi izključili morebitno nosečnost pred uporabo kontracepcije, mora zdravnik zapisati rezultat in datum začetnega preskusa nosečnosti. Pri bolnikih z nepravilno menstruacijo je čas preskusa nosečnosti odvisen od spolne aktivnosti, ga je treba opraviti 3 tedne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravnik mora bolnika obvestiti o načinih kontracepcije.
  • Preskus nosečnosti se opravi na dan dajanja zdravila Roaccutane® ali 3 dni pred obiskom pacienta zdravniku. Strokovnjak mora registrirati rezultate testa. Zdravilo se lahko predpiše le bolnikom, ki prejemajo učinkovito kontracepcijo vsaj 1 mesec pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane®.
    Med terapijo:
  • Bolnik mora vsakih 28 dni obiskati zdravnika. Potreba po mesečnem testiranju nosečnosti se določi v skladu z lokalno prakso in upošteva spolno aktivnost pred motnjami menstrualnega ciklusa. Če obstajajo dokazi, se preskus nosečnosti opravi na dan obiska ali tri dni pred obiskom zdravnika, rezultate preskusa je treba zabeležiti.
    Konec zdravljenja:
  • Po 5 tednih po koncu zdravljenja se opravi preizkus, ki izključuje nosečnost.
    Recept za zdravilo Roaccutane ®, ženska, ki je sposobna dojenčka, lahko izpuščate le za 30 dni zdravljenja, nadaljevanje terapije pa zahteva zdravnik nov recept za zdravilo. Priporočljivo je, da se isti dan izvede preskus nosečnosti, recept in priprava.
    Dajanje zdravila Roaccutane ® v lekarni je treba izvesti le v 7 dneh od datuma recepta.
    Za pomoč pri zdravniki, lekarnarji in pacienti, da bi se izognili tveganju izpostavljenosti zdravila Roaccutane ® pri proizvajalcu sadnih ustvaril "program varstva nosečnosti", katerega cilj je preprečevanje teratogenost drog in poudari absolutno obvezno uporabo zanesljivih ukrepov kontracepcijskih žensk v rodni dobi. Program vsebuje naslednje materiale:
    za zdravnike:
    - Priročnik za zdravnika o predpisovanju zdravila Roaccutane® ženskam
    - obrazec s soglasjem za bolnika
    - oblika registracije zdravila za ženske
    za bolnika:
    - informacijski brošuri za bolnika
    - kaj morate vedeti o kontracepciji
    za farmacevta:
    - navodila za farmacevta pri sproščanju zdravila Roaccutane ®.
    Popolne informacije o teratogenih tveganjih in strogem spoštovanju ukrepov za preprečevanje nosečnosti je treba zagotoviti moškim in ženskam.

    Moškim bolnikom
    Obstoječi dokazi kažejo, da pri izpostavljenosti terapevtskim učinkom zdravila Roaccutane® pri ženskah izpostavljenost zdravilu iz semena in semena moških, ki jemljejo zdravilo Roacutan, ne zadostuje.
    Moške je treba izključiti iz možnosti, da bi droge odvzeli drugi ljudje, zlasti ženske.
    Če kljub varnostnih ukrepov, sprejetih v času zdravljenja z Roaccutane ® ali v roku enega meseca po še prišlo do konca nosečnosti, obstaja velika nevarnost zelo hude malformacije ploda (zlasti s strani centralnega živčnega sistema, srca in velike krvne žile). Poleg tega se poveča tveganje za spontano splavitev.
    Ob nosečnosti se zdravljenje z zdravilom Roaccutane® ustavi. Treba bi bilo razpravljati o primernosti ohranjanja pri zdravniku, specializiranem za teratologijo.
    Razvoj dokumentirano huda prirojena fetalnega pri ljudeh, povezane z namenom zdravila Roaccutane ®, vključno hidrocefalusa, mikrocefalija, malformacije cerebelarni deformacije zunanjega ušesa (mikrotija, zoženje ali odsotnosti zunanjega sluhovodi), mikroftalmije, kardiovaskularne abnormalnosti (Četverovalentan Fallot, prenos velikih plovil, predelne stene napake), malformacije obraza (volčje žrelo), priželjc, obščitnic patologijo.
    Ker ima izotretinoin visoko lipofilnost, je zelo verjetno, da vstopi v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Roaccutane ni mogoče uporabiti za doječe matere.

    Odmerjanje in administracija
    Standardni režim odmerjanja
    V notranjosti z obroki enkrat ali dvakrat na dan.
    Terapevtska učinkovitost zdravila Roaccutane ® in njeni neželeni učinki so odvisni od odmerka in se razlikujejo pri različnih bolnikih. To narekuje potrebo po izbiri posameznega odmerka med zdravljenjem.
    Zdravljenje z zdravilom Roaccutane ® je treba začeti z odmerkom 0,5 mg / kg na dan. Pri večini bolnikov se odmerek giblje od 0,5 do 1,0 mg / kg telesne mase na dan. Bolniki z zelo hudimi oblikami bolezni ali z aknami v prsnem košu morda potrebujejo večje dnevne odmerke - do 2,0 mg / kg. Dokazano je, da se spreminja frekvenca remisije in preprečevanje povratka bolezni s pomočjo optimalnega odmerka smeri od 120-150 mg / kg (na zdravljenje), tako da je trajanje zdravljenja pri posameznih bolnikov glede na dnevno dozo. Popolna odpustitev aken se pogosto doseže v 16-24 tednih zdravljenja. Pri bolnikih, pri katerih je priporočeni odmerek zelo slabo prenašal, lahko zdravljenje nadaljujete z manjšim odmerkom, vendar ga porabite dlje.
    Pri večini bolnikov akne popolnoma izginejo po enem samem zdravljenju. Z jasnim ponovnim ponovnim zdravljenjem je drugi potek zdravljenja z zdravilom Roaccutane ® prikazan na istem dnevu in tečaj kot prvi. Ker se izboljšanje lahko nadaljuje do 8 tednov po umiku zdravila, je ponovljen tečaj treba imenovati ne prej kot ob koncu tega obdobja.

    Odmerjanje v posebnih primerih
    Pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom (npr. 10 mg / dan) in nato povečati na 1 mg / kg / dan ali največjega odmerka (vendar ne več kot največji dnevni odmerek 1 mg / kg). Dnevni odmerek je treba zaokrožiti navzdol do najbližjega manjšega števila celih kapsul.

    Neželeni učinek
    Večina stranskih učinkov zdravila Roaccutane ® je odvisna od odmerka. Praviloma z določitvijo priporočenih odmerkov je razmerje koristi in tveganja ob upoštevanju resnosti bolezni sprejemljivo za bolnika. Ponavadi, neželeni učinki so reverzibilni po prilagoditvi odmerka ali ukinitvi zdravila, nekateri pa lahko trajajo po koncu zdravljenja.
    Simptomi, povezani s hipervitaminozo A: suha koža, sluznice, vklj. ustnice (heilitis), nosno votlino (krvavitev), laryngopharynx (hripavost), oko (konjunktivitis, pomotnenja roženice in reverzibilna intolerance kontaktnih leč).
    Koža in njeni dodatki: izpuščaj, srbenje, eritem obraza / dermatitis, znojenje, piogeni granulom, paronihija, onychodystrophy, vse večjega števila granulacije tkiva, vztrajno las redčenje, reverzibilno izpadanje las, fulminantni obliki aken, hirzutizem, hiperpigmentacija, svetlobo, fotoalergijsko, svetlo kožo šoka, luščenje dlani kože in podplati. Zgodnje zdravljenje lahko pride do poslabšanja aken, ki traja več tednov.
    Mišično-skeletni sistem: bolečine v mišicah s povečano aktivnostjo kreatin-fosfokinaze (CPK) v serumu ali brez bolečine, hiperostoze, artritis, vezi in kite kalcifikacijo, zmanjšanje kostne gostote, prezgodnje zaprtje območij rasti epifiznih, druge spremembe kosti, tendinitis.
    Centralni živčni sistem in psihična sfera: vedenjska motnja, depresija, poskusi samomora, samomor, psihoza, prekomerno utrujenost, glavobol, zvišan intrakranialni tlak ( "možgani psevdotumor": glavobol, slabost, bruhanje, zamegljen vid, edem očesnega živca), krče.
    Sense organov: kršitev ostrine vida, fotofobija, motnje temno prilagoditvi (Umirjanje vidu), oslabljeno zaznavanje barv (razteza po umiku drog), Lentikularan katarakta, keratitis, blefaritis, vnetje očesne veznice, draženje oči, kseroftalmije, izgubo sluha pri določenih frekvencah.
    Gastrointestinalni trakt: slabost, driska, vnetna črevesna bolezen (kolitis, ileitis), krvavitev, suhost ustne sluznice, krvavitev iz dlesni, vnetje dlesni; pankreatitis (še posebej pri sočasni hipertrigliceridemiji nad 800 mg / dl), vključno s smrtnim izidom. Prehodno in reverzibilno povečanje aktivnosti jetrnega transaminaze, hepatitis. V mnogih od teh primerov spremembe niso presegale omejitev norme in se med zdravljenjem vrnile na izhodišče, v nekaterih primerih pa je bilo potrebno zmanjšati odmerek ali preklicati zdravilo Roaccutane®.
    Dihalni organi: bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi).
    Krvni sistem: anemija, zmanjšanje hematokrita, levkopenija, nevtropenija, povečanje ali zmanjšanje števila trombocitov, povečanje stopnje sedimentacije eritrocitov (ESR).
    Laboratorijski kazalniki: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperurikemija, zmanjšanje koncentracije lipoproteinov visoke gostote, hiperglikemije. Med uporabo zdravila Roaccutane ® so poročali o primerih novih diagnosticiranih diabetes mellitus. Pri nekaterih bolnikih, zlasti tistih, ki se ukvarjajo z intenzivno telesno dejavnostjo, so opisani posamezni primeri povečane aktivnosti CK v serumu.
    Imunski sistem: lokalnih ali sistemskih okužb, ki jih povzročajo gramozivni patogeni (Staphylococcus aureus).
    Drugo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, preobčutljivost vaskulitis), sistemske preobčutljivostne reakcije, glomerulonefritis, bolečine v hrbtu.

    Postmarketing nadzor
    V postmarketinških izkušenj med uporabo zdravila Roaccutane ® opisal primere hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (gl. Tudi poglavje "posebna navodila").
    Pri uporabi zdravila Roaccutane ®, zlasti pri bolnikih, ki so opravili intenzivno fizično napetost, so poročali o resnih primerih rabdomiolize, ki pogosto vodijo v hospitalizacijo. V vseh primerih so bili ti pojavi uspešno rešeni. Ni poročil o primerih odpovedi ledvic.

    Preveliko odmerjanje
    V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki hipervitaminoze A. V prvih nekaj urah po prevelikem odmerjanju je morda potrebno izločanje želodca.

    Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
    Zaradi morebitnega povečanja simptomov hipervitaminoze A se je treba izogibati hkratnemu jemanju zdravila Roaccutane® in vitamina A (retinola) in drugih ustnih retinoidov.
    Ker tetracikline lahko povzročijo tudi povečanje intrakranialnega tlaka, je njihova uporaba v kombinaciji z zdravilom Roaccutane ® kontraindicirana.
    Izotretinoin lahko poslabša učinkovitost pripravkov progesterona, zato ne uporabljajte kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo majhne odmerke progesterona.
    Kombinirana uporaba z lokalnimi keratolitičnimi ali eksfoliacijskimi zdravili za zdravljenje aken je kontraindicirana zaradi morebitnega povečanja lokalne draženja.

    Posebna navodila
    Zdravilo Roaccutane ® lahko predpišejo samo zdravniki, po možnosti dermatologi, ki imajo izkušnje s sistemskimi retinoidi in se zavedajo tveganja teratogenosti zdravila. Bolniki, ženski in moški, morajo priskrbeti kopijo brošure z informacijami za bolnika.
    Da bi se izognili nenamernim ucinkom zdravila na telo drugih ljudi, pri bolnikih, ki so prejeli ali malo prej (1 mesec) prejeli zdravilo Roaccutane ®, ne morete jemati krvi donora.
    Pred zdravljenjem je priporočljivo spremljati delovanje jeter in jetrne encime, 1 mesec po začetku uporabe, nato pa vsake 3 mesece ali po indikacijah. Prehodno in reverzibilno povečanje jetrnih transaminaz je bilo v večini primerov znotraj običajnih vrednosti. Če aktivnost jetrnih transaminaz presega normo, je potrebno zmanjšati odmerek zdravila ali ga preklicati.
    Koncentracijo serumskih lipidov v serumu je treba določiti pred zdravljenjem, 1 mesec po začetku, nato pa vsake 3 mesece ali glede na indikacije. Običajno se koncentracije lipidov normalizirajo po zmanjšanju odmerka ali odtegnitvi zdravila, pa tudi pri dieti. Potrebno je spremljati klinično pomembno povečanje koncentracije trigliceridov, saj lahko njihovo povišanje nad 800 mg / dl ali 9 mmol / l spremlja razvoj akutnega pankreatitisa, po možnosti smrtnega. Pri stalni hipertrigliceridemiji ali simptomih pankreatitisa je treba zdravilo Roaccutane ® prekiniti.
    V redkih primerih bolniki, zdravljeni z zdravilom Roaccutane®, opisujejo depresijo, psihotične simptome in zelo redko samomorilne poskuse in samomor. Čeprav njihova vzročna povezanost z uporabo zdravila ni ugotovljena, je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z anamnezo depresije in med zdravljenjem z zdravilom opazujte vse bolnike za depresijo, po potrebi pa jih napotite na ustrezno zdravnika. Vendar pa preklic zdravila Roaccutane® morda ne bo povzročil izginotja simptomov, zato bo morda potrebno dodatno spremljanje in zdravljenje.
    V redkih primerih se na začetku zdravljenja pojavi poslabšanje aken, ki se pojavi v 7 do 10 dneh brez popravka odmerka zdravila.
    V nekaj letih po uporabi Roaccutane ® dyskeratosis obravnavo skupnem odmerku tečaja in trajanje zdravljenja nad priporočeno za zdravljenje aken, razvitih spremembe kosti, vključno s predčasno zaprtje območij rasti epifiznih, hiperostoza, kalcifikacijo ligamentov in kit. Zato je pri dajanju zdravila na vsakem bolniku je treba najprej temeljito oceniti razmerje potencialnih koristi in tveganj.
    Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Roaccutane®, je priporočljivo uporabljati vlažilno mazilo ali kremo za telo, balzam za ustnice za zmanjšanje suhe kože in sluznice na začetku zdravljenja.
    Pri postmarketinškem nadzoru je uporaba zdravila Roaccutane® opisala razvoj hudih kožnih reakcij, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza. Ti učinki so lahko resni in vodijo k potere invalidnost, življenjsko nevarna stanja, hospitalizacije ali usodna. Bolnike, ki prejemajo zdravilo Roaccutane®, je treba skrbno spremljati, da bi odkrili hude kožne reakcije in, če je potrebno, odločili, ali naj zdravilo prenehajo.
    V povezavi z jemanjem zdravila Roaccutane®, bolečinami v mišicah in sklepih je možno povečanje aktivnosti CKK krvnega seruma, ki ga lahko spremlja zmanjšanje tolerance intenzivne telesne aktivnosti.
    Ne dovoliti, da globoko kemično dermoabrazii in lasersko zdravljenje pri bolnikih, ki jemljejo Roaccutane ®, kot tudi v okviru 5-6 mesecev po zdravljenju zaradi potencialne moči brazgotine na neobičajnih mestih in (redkeje) pojava hiper- in hipopigmentacija. Med zdravljenjem z Roaccutane ®, in 6 mesecev po odstranitvi dlak ni mogoče opraviti s pomočjo aplikacij voska zaradi nevarnosti ločitve povrhnjice, razvoj brazgotine in dermatitis.
    Ker nekateri bolniki lahko doživijo zmanjšanje resnosti vida v mraku, ki včasih traja po koncu zdravljenja, je treba paciente obvestiti o možnosti tega stanja, pri čemer jim priporočamo, naj se pri nočenju vozijo previdno. Stanje ostrine vida je treba skrbno spremljati.
    Suha konjunktiva oči, motnost roženice, poslabšanje vida v mraku in keratitis se ponavadi pojavijo po odvzemu zdravila. Ko se sluznica suhega očesa mogoče uporabiti aplikacijo vlaženje mazilo za oči ali pripravo umetnih solz. Treba spremljati pri bolnikih z suhost veznice za možnega razvoja keratitis. Bolnike, ki predstavljajo očitke vida, je treba poslati na oftalmologa in pretehtati, ali je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Roaccutane®. Če je treba v času trajanja terapije uporabljati očala netoleranco kontaktnih leč.
    Omejite učinke sončne svetlobe in ultravijoličnih žarkov. Po potrebi uporabite zaščito proti soncu z visokim zaščitnim faktorjem najmanj 15 SPF (faktor zaščite pred soncem).
    Redki primeri razvoja benigne intrakranialne hipertenzije ("pseudotumorski možgani"), vključno z. v kombinaciji s tetraciklini. Pri teh bolnikih je treba zdravilo Roaccutane ® takoj prekiniti.
    Pri zdravljenju z zdravilom Roaccutane ® se lahko pojavi vnetna črevesna bolezen. Pri bolnikih s hudo hemoragično diarejo je treba zdravilo Roaccutane takoj prekiniti.
    Opisani so bili redki primeri anafilaktičnih reakcij, ki so se pojavili šele po prejšnji zunanji uporabi retinoidov. Hude alergijske reakcije narekujejo potrebo po prenehanju zdravljenja in pacientu skrbno spremljajo.
    Bolniki z velikim tveganjem (diabetes, debelost, alkoholizem ali motenj metabolizma lipidov) pri zdravljenju drog Roaccutane ® lahko zahtevajo pogostejšo glukozo laboratorijskega nadzora in lipid.
    Pri prisotnosti sladkorne bolezni ali suma na to bolezen je priporočljiva pogostejša opredelitev glikemije.
    Prisotnost drog v okolju je treba čim bolj zmanjšati. Roaccutane® ne odstranjujte v kanalizacijo ali v gospodinjske odpadke. Če je mogoče, je treba uporabiti posebne sisteme za odstranjevanje zdravil.

    Vpliv na sposobnost vožnje vozil in delo s stroji in mehanizmi
    Med obdobjem zdravljenja je potrebna previdna pazljivost pri vožnji vozil in vključevanju v druge potencialno nevarne dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in hitrost psihomotornih reakcij.
    Ker lahko pri nekaterih bolnikih pride do zmanjšanje resnosti nočno slepoto, ki včasih vztraja po koncu zdravljenja, je treba bolnike obvestiti o možnosti tega stanja, jih spodbuja, da bodite previdni pri vožnji in delu s stroji in mehanizmi v noč.

    Oblika proizvodnje in pakiranja
    Kapsule 10 mg in 20 mg
    10 kapsul na pretisni omot PVC / PE / PVDC / Al ali PVC / PVDC / Al ali PVC / Al.
    3 ali 10 pretisnih omotov, skupaj z navodili za uporabo, vstavite v kartonsko škatlo.

    Datum poteka veljavnosti
    3 leta. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

    Pogoji shranjevanja
    Shranjujte pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C na mestu, zaščitenem pred svetlobo in vlago.
    Hranite izven dosega otrok.

    Pogoji dopusta iz lekarn
    Po receptu.

    Lastnik potrdila o registraciji
    F. Hoffmann-La Roche Ltd, Švica
    F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Švica

    Proizvajalec
    R.P. Scherer GmbH & Co. KG, Nemčija
    R.P. Scherer GmbH Co.KG, Gammelsbacherstrasse 2, D-69412 Eberbach / Baden, Nemčija

    Pritožbe potrošnikov je treba poslati na naslov zastopnika podjetja F. Hoffmann-La Roche Ltd:
    107031, Rusija, Moskva, Trubnaya Square, 2.

    Roakkutan

    Roakkutan: navodila za uporabo in pregledi

    Latinsko ime: Roakkutan

    ATX koda: D10BA01

    Zdravilna učinkovina: izotretinoin (izotretinoin)

    Proizvajalec: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Švica)

    Posodobite opis in fotografijo: 29.12.2011

    Cene v lekarnah: od 1728 rubljev.

    Roakkutan je zdravilo z anti-seborejskim, protivnetnim delovanjem, ki se uporablja pri zdravljenju aken.

    Oblika izdaje in sestave

    Formulacija zdravila Roakkutan - kapsule: ovalne, neprozorne; vsebina kapsul - suspenzija enotne konsistence od temno rumene do rumene; 10 mg - rjavkasto rdeča, na površini napis "ROA 10" s črnim črnilom; 20 mg - polovico rjavo-rdeče, drugi - bela, na površini napisom "ROA 20" črnilom (v pretisnih omotih po 10 kosov, v kartonski paketu 3 ali 10 pretisnih omotov.).

    Sestava 1 kapsule:

    • zdravilna učinkovina: izotretinoin - 10 ali 20 mg;
    • Pomožni deli (10/20 mg): rumeni čebelji vosek - 7,68 / 15,36 mg, sojino olje - 107,92 / 215,84 mg hidrogenirano sojino olje - 7,68 / 15,36 mg delno hidrogenirano sojino olje - 30,72 / 61,44 mg;
    • ovojnica kapsule (10/20 mg): želatina - 75,64 / 120,66 mg, 85% glicerol - 31,275 / 49,835 mg Karion 83 (manitol, krompirjev hidroliziran škrob, sorbitol) - 8.065 / 12,86 mg rdeče barvilo železov oksid (E172) - 0185/0145 mg, titanov dioksid (E171) - 1185 / 1,97 mg;
    • Črnila: šelak, barva črnega železovega oksida (E172); Priporočljivo je uporabljati pripravljeno črno črnilo Opacode S-1-27794.

    Farmakološke lastnosti

    Farmakodinamika

    Izotretinoin je stereoizomer popolnoma trans-retinoinske kisline (tretinoin). Natančen mehanizem delovanja aktivne komponente Roaccutane še ni določena na koncu pa se je izkazalo, da je izboljšanje bolnikih s hudimi oblikami aken (zmanjšanje simptomov) razloženo zavirajo delovanje žlez lojnic in zmanjšanja njihove velikosti, potrdili s histološko preiskavo. Tudi izotretinoin ima protivnetno delovanje na koži.

    Vzrok ukinitev korneociti v vodu za lojnice in blokado zadnjega presežne lojnic sekrecije in keratina postane hiperkeratoza epitelijskih celic žlez lojnic in lasnih mešičkov. V prihodnosti to vodi k nastanku komedonov in v nekaterih primerih - razvoju vnetnega procesa. Izotretinoin je zaviralec proliferacije sebocitov in vpliva na akne z normalizacijo procesa celične diferenciacije. Kožna maščoba je glavni substrat za rast Propionibacterium acnes, zato zmanjšanje proizvodnje sebuma zavira bakterijsko kolonizacijo kanala.

    Farmakokinetika

    Ker farmakokinetični parametri izotretinoin in njegovih metabolitov ponavadi linearno razmerje, njegovo vsebnost v plazmi med zdravljenjem napovedati iz podatkov, pridobljenih po enkratnem odmerku. Ta značilnost roakkutana potrjuje tudi pomanjkanje vpliva na delovanje jetrnih encimov, ki so vpleteni v presnovo zdravil.

    Absorpcija izotretinoina iz gastrointestinalnega trakta se lahko spreminja. Njegova absolutna biološka uporabnost je definiran kot Roakkutan ni na voljo v dozirni obliki, primerni za intravensko dajanje človeku. Vendar pa je ekstrapolacija rezultatov raziskav, v katerih so sodelovali psi, omogoča predpostavko dokaj nizko in variabilnega sistemske biološke. Pri bolnikih s koncentracijo največjo akne izotretinoin v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja po zaužitju 80 mg Roaccutane tešče je bil dosežen v približno 2-4 urah 310 ng / ml (vrednost spreminjali v obsegu od 188 do 473 ng / ml). Vsebina izotretinoin v plazmi je okoli 1,7-krat višja od njegove koncentracije v krvi, zaradi manjše stopnje prodiranja snovi v eritrocitih.

    Vnos roakkutana skupaj s hrano povečuje biološko uporabnost za 2-krat v primerjavi z dajanjem zdravila na prazen želodec.

    Stopnja sklopitev izotretinoin s plazemskih proteinov (v glavnem na albumin) nagiba do največ (99,9%), vendar široko paleto doz priporočeno koncentracijo učinkovine v nespremenjeni obliki, ki ima farmakološko aktivnost, ne presega 0,1% odmerka.

    Volumen porazdelitve izotretinoina pri ljudeh ni bil določen, ker se roakkutan v odmerni obliki ne sprosti za intravensko uporabo.

    Pri bolnikih s hudimi aknami, ki so vzeli 40 mg zdravila dvakrat dnevno, so bile ravnovesne koncentracije izotretinoina v krvi 120-200 ng / ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina pri teh bolnikih so bile 2,5-krat višje kot pri izotretinoinu. Informacije o prodiranju zdravila v tkivo, kadar se uporabljajo pri ljudeh, se šteje za nezadostne. Vsebnost izotretinoina v povrhnjici je 2-krat manj kot v serumu.

    Po peroralni uporabi so v plazmi odkriti 3 glavna metabolita: 4-okso-retinoin, tretinoin (popolnoma trans retinoinska kislina) in 4-okso-izotretinoin. Glavni presnovek je 4-okso-izotretinoin, katerega vsebnost v plazmi v plazmi v ravnovesnem stanju je 2,5-krat večja od izotretinoina. Ugotovljeni so tudi metaboliti z manj kliničnega pomena (na primer glukuronidi), vendar v nobenem primeru niso natančno določeni njihova struktura.

    Za metabolite izotretinoina je značilna biološka aktivnost, kar dokazujejo številni laboratorijski testi. Zato je terapevtski učinek roakutana pri bolnikih lahko posledica farmakološke aktivnosti izotretinoina in njegovih metabolitov. Ker sta v izo-tretinoinu in tretinoinu (popolnoma trans-retinoinska kislina) reverzibilna transformacija in vivo, je presnova tretinoina odvisna od presnove izotretinoina. Približno 20-30% odmerka zdravila se presnavlja z izomerizacijo. Farmakokinetični parametri izotretinoina bistveno vplivajo na enterohepatično cirkulacijo.

    Študije presnovnih procesov in vitro potrjujejo, da pretvorbo izotretinoina v 4-okso-izotretinoin in tretinoin izvedemo s sodelovanjem več encimov sistema citokroma P450 (CYP). Verjetno nobena oblika ne igra ključne vloge. Izotretinoin in njegovi metaboliti bistveno ne spreminjajo aktivnosti encimov sistema CYP.

    Po peroralni uporabi izotretinoina, označenega z radioaktivnim nukleidom, se izloča skozi ledvice in skozi črevo v približno enakih količinah. V zadnji fazi je razpolovni čas nespremenjenega zdravila pri bolnikih z aknami povprečno 19 ur. Razpolovni čas v terminalni fazi za 4-okso-izotretinoin je verjetno daljši in je približno 29 ur.

    Isotretinoin je naravni (fiziološki) retinoid. Endogene koncentracije retinoidov so obnovljene približno 2 tedna po koncu zdravljenja z zdravilom Roaccutane.

    Ker izotretinoin ni sprejemljiv za disfunkcijo jeter, pri tej skupini bolnikov ni mogoče določiti farmakokinetičnih parametrov. Ledvična odpoved ne spremeni farmakokinetike roakkutana.

    Indikacije za uporabo

    • akne v hudih oblikah (conglobata / nodularni-cistični ali v prisotnosti tveganja brazgotinjenja);
    • Akne z neučinkovitostjo drugih vrst zdravljenja.

    Kontraindikacije

    • jetrna insuficienca;
    • huda hiperlipidemija;
    • hipervitaminoza A;
    • kombinirana uporaba s tetraciklini;
    • nosečnost (med nosečnostjo med zdravljenjem ali mesec dni po koncu je zelo velika verjetnost za otroka s hudimi razvojnimi napakami) in obdobje laktacije;
    • starost do 12 let;
    • preobčutljivost za sestavine zdravila.

    V skladu z navodili je treba zdravilo Roaccutane uporabljati previdno pri naslednjih pogojih / boleznih:

    • alkoholizem;
    • diabetes mellitus;
    • depresija (anamnestični podatki);
    • krvavitve metabolizma lipidov;
    • debelost.

    Navodila za uporabo Roakkutan: metoda in odmerek

    Roakkutan se jemlje peroralno, po možnosti skupaj s hrano.

    Množnost sprejema - 1-2 krat na dan.

    Zdravnik izbere posamezen odmerek. Učinkovitost zdravljenja in neželeni učinki so odvisni od odmerka in se razlikujejo pri različnih bolnikih.

    Priporočeni začetni dnevni odmerek je 0,5 mg / kg.

    V večini primerov je dnevni odmerek v območju 0,5-1 mg / kg, z zelo hudo boleznijo in pri zdravljenju z aknami, lahko povečamo na 2 mg / kg.

    Optimalni menjalni tečaj je 120-150 mg / kg (to je osnova za izračun trajanja zdravljenja). Pogosto je popolna odpustitev aken mogoče doseči v 16-24 tednih uporabe zdravila Roaccutane. Z zelo majhno prenašanje zdravila se lahko zmanjša dnevni odmerek in podaljša trajanje tečaja.

    V večini primerov po enkratnem poteku zdravljenja akne izginejo v celoti. Z očitnimi relapsi se ponovi ponoven potek. Imenuje se ne prej kot 2 meseca po koncu prvega tečaja (obdobje, v katerem se lahko izboljšanje nadaljuje).

    Pri hudi ledvični odpovedi je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom (npr. 10 mg na dan). V prihodnosti se poveča na 1 mg / kg na dan ali najvišje sprejemljivo.

    Neželeni učinki

    Neželeni učinki so praviloma reverzibilni (po zmanjšanju odmerka / odpovedi zdravljenja), v nekaterih primerih pa lahko po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Roaccutane vztrajajo. V večini primerov so motnje odvisne od odmerka.

    Možni neželeni učinki:

    • prebavnega sistema: slabost, driska, vnetna črevesna bolezen (ileitisa / kolitis), krvavitev, pankreatitis (zlasti sočasno hipertrigliceridemije večji od 800 mg / dl, v redkih primerih - usodna), reverzibilni / prehodno zvišanje jetrnih transaminaz; v nekaterih primerih - hepatitis (pogosto spreminja, ni šel v normalnem območju med zdravljenjem in se vrnil na izhodiščno uspešnosti, ampak včasih potrebna prilagoditev odmerka ali odpovedi zdravljenja);
    • centralni živčni sistem in duševno zdravje: glavobol, depresija, ravnanje motnje, epileptični napadi, povečan intrakranialni tlak ( "možgani psevdotumor": zamegljen vid, glavobol, bruhanje, slabost, edem očesnega živca);
    • dihalni sistem: redko - bronhospazem (pogosteje pri bronhialni astmi v anamnezi);
    • hematopoetski sistem: nevtropenija, pospešek ESR, zmanjšanje hematokrita, anemija, levkopenija, sprememba števila trombocitov;
    • mišično-skeletnega sistema: bolečine v mišicah z / brez povečanja serumskega CPK, bolečine, tendinitis, artritis, hiperostoze, kalcifikacija kit / ligamenta, druge spremembe kosti;
    • imunski sistem: povzročene sistemske / lokalne infekcije, ki jih povzročajo Gram-pozitivni patogeni (Staphylococcus aureus);
    • senzorični organi: v nekaterih primerih - fotofobija, motnje vidne ostrine, motnje temne prilagoditve (zmanjšanje ostrine vida v mraku); redko - kršitev barve (poteka po prekinitvi), vnetje očesne veznice, leče katarakte, blefaritis, keratitis, edem vidnega živca (intrakranialna hipertenzija je manifestacija), draženje oči, sluha izgubo v določenih zvočnih frekvenc;
    • motenj, povezanih s hipervitaminoze A: suha koža, sluznice, vključno heilitis, nosne krvavitve, hripavost, konjunktivitis, intolerance kontaktne leče, roženice motnost reverzibilne;
    • laboratorijski kazalci: znižanje ravni lipoproteinov visoke gostote, hipertrigliceridemije, hiperurikemije, hiperholesterolemije; redko - hiperglikemija, diabetes mellitus (prvič zaznana), povečana aktivnost kreatin-fosfokinaze v serumu (še posebej z intenzivno fizično napetostjo);
    • dermatološki reakcije: srbenje, izpuščaj, fulminantnega oblike akne, obraza eritem / dermatitisa, paronihija, znojenje, piogeni granulom obstojne sprejemni redčenje, onychodystrophy, povečano proliferacijo granulacijskega tkiva, reverzibilno izpadanje las, fotoalergijo, hirzutizem, svetlobo, hiperpigmentacija, svetlo kožo šoka; na začetku zdravljenja se akne lahko več tednov poslabšajo;
    • drugi: proteinurija, glomerulonefritis, sistemske preobčutljivostne reakcije, hematurija, limfadenopatija, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, alergijski vaskulitis).

    Med postmarketinškimi opazovanji so bili zabeleženi primeri hudih kožnih reakcij, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza.

    Preveliko odmerjanje

    Preveliko odmerjanje Roakkutan lahko spremljajo simptomi, značilni za hipervitaminozo A. V tem primeru je priporočljivo, da v prvih nekaj urah po jemanju zdravila v velikih odmerkih operite želodec.

    Posebna navodila

    Zdravilo Roakkutan mora imenovati zdravnik, po možnosti dermatolog, ki ima izkušnje s sistemskimi retinoidi in se zaveda tveganja teratogenosti. Pacientke in moške je treba obvestiti in imeti kopijo informacijske brošure.

    Da bi se izognili nenamerenemu vplivu roakkutana na organizem drugih ljudi, ni mogoče vzeti donorske krvi pri bolnikih, ki so prejeli ali prejeli zdravilo kmalu prej (v 30 dneh).

    Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo nadzorovati jetrno delovanje in jetrne encime, en mesec po začetku zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece ali po indikacijah. Povečanje jetrnih transaminaz je praviloma prehodno in reverzibilno in je v normalnem obsegu. Če je norma prekoračena, je indicirano zmanjšanje odmerka ali odpoved zdravljenja.

    Z enako pogostnostjo je treba določiti serumsko raven lipidov na prazen želodec. Praviloma se normalizacija koncentracije lipidov po zmanjšanju odmerka, odpovedi zdravljenja in spoštovanju prehrane pojavi. Klinično pomembno povečanje ravni trigliceridov je treba spremljati. Njihov vzpon nad 9 mmol / l ali 800 mg / dl se lahko pojavi pri pojavu akutnega pankreatitisa, v nekaterih primerih - s smrtnim izidom. Terapija se razveljavi s trajno hipertrigliceridemijo ali z razvojem simptomov pankreatitisa.

    V redkih primerih med zdravljenjem obstaja psihotična simptomatologija, depresija, zelo redko - samomorilne poskuse. Kljub dejstvu, da vzročno-posledični odnos z dajanjem roakkutana ni bil ugotovljen, je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom z depresijo v anamnezi. Prav tako je treba opazovati vse paciente za razvoj depresije med uporabo zdravila (potreben je posvetovalni postopek). Če umik zdravljenja zaradi izginotja simptomov ne povzroči nadaljnjega spremljanja in zdravljenja s specialistom.

    Na začetku zdravljenja so v redkih primerih opazili poslabšanje aken, ki se pojavi brez korekcije odmerka Roakkutana 7-10 dni.

    Nekaj ​​let po zdravljenju z Roaccutane dyskeratosis celotnega odmerka tečaja in trajanje terapije, kot priporoča za zdravljenje aken, so bile spremembe, kosti, vključno hiperostoza, predčasno zaprtje območij rasti epifiznih, kalcifikacija kit / vezi. V zvezi s tem je treba najprej imenovanje Roaccutane vsakem bolniku, da skrbno pretehtati koristi s tveganjem.

    Na začetku zdravljenja za zmanjšanje suhe sluznice in kože je bolnikom priporočljivo uporabljati vlažilna mazila ali kreme za telo, balzam za ustnice.

    Bolnike v času jemanja zdravila Roaccutane za odkrivanje razvoja hudih kožnih reakcij je treba skrbno spremljati (po potrebi se zdravljenje prekliče).

    Lasersko zdravljenje in postopek globokega kemične dermoabrazijo med zdravljenjem in za 5-6 mesecev po poteku je treba izogibati zdravljenju (lahko poveča brazgotine na neobičajnih mestih in hipo- in hiperpigmentacija razvoj). V recepciji Roaccutane in v roku šestih mesecev po zaprtju s pomočjo ravnanje epilacija aplikacij voska ne bi smeli (obstaja možnost odcepitve povrhnjice, pojav dermatitisa in brazgotine).

    Praviloma se pojavljajo neravnine roženice, suha oko konjunktiva, keratitis in poslabšanje nočnega vida po preklicu prehoda Roakkutan. S suho sluznico oči je mogoče uporabiti vlažilna olja za oči ali umetne solze. Ko je konjunktiva suha, je potreben nadzor za morebiten razvoj keratitisa. Kadar obstajajo pritožbe glede vida, se je treba posvetovati z oftalmologom (odpoved zdravila je možna). V primerih neprenašanja kontaktnih leč v času jemanja zdravila Roaccutane je treba uporabiti očala.

    Med zdravljenjem je treba omejiti vpliv sonca / ultravijoličnih žarkov. Priporočljivo je, da uporabite sredstva za zaščito pred soncem z visoko vrednostjo zaščitnega faktorja (ne manj kot 15 SPF).

    Z razvojem benigne intrakranialne hipertenzije, vklj. Ko je kombiniran s tetraciklini, se zdravilo Roaccutane takoj umakne. Tudi takojšnja odprava terapije je indicirana v primerih hude hemoragične diareje.

    Bolniki, ki pripadajo pacientom z visokim tveganjem (diabetes, debelost, alkoholizem ali motenj metabolizma lipidov), med zdravljenjem, lahko zahtevajo pogostejšo glukoze v krvi laboratorijsko testiranje in lipid. V diabetes (potrjeno ali domnevno) priporoča pogostejšo določanje glukoze.

    Pri nekaterih bolnikih se lahko med obdobjem zdravljenja zmanjša vidna ostrina nočnega vida, ki v nekaterih primerih traja tudi po koncu tečaja. V zvezi s tem je priporočljivo, da paciente uporabljate previdno pri vožnji ponoči (skrbno spremljanje ostrine vida je potrebno).

    Uporaba v nosečnosti in dojenju

    Nosečnost je absolutna kontraindikacija za določitev poteka zdravljenja z zdravilom Roaccutane. Če bolnik zanosi med zdravljenjem ali v enem mesecu po njegovem prenehanju, je tveganje za nastanek otrok s hudimi vnetnimi boleznimi dovolj visoko.

    Za izotretinoin je značilen močan teratogenski učinek. Če nosečnost je prišlo v času sprejema te droge v vsakem odmerku, čeprav za kratek čas, je verjetnost malformacij ploda plod zelo velik (vključno centralnega živčnega sistema, velikih krvnih žil in srca). Poveča se tudi pogostost spontanih splavov.

    Roakkutan je nedosegljiv pri ženskah v reproduktivni dobi, razen če bolnikovo stanje izpolnjuje vsa naslednja merila:

    • trpi za težko obliko aken (aken z visokim tveganjem za nastanek brazgotin konglobata ali nodulocistne akne), ki ima odpornost na bolj nežne metode zdravljenja;
    • popolnoma razume potrebo po previdnostnih ukrepih in je pripravljena uporabiti zanesljive metode kontracepcije, ki jih priporoča zdravnik;
    • natančno razume in je nagnjena k izpolnjevanju navodil strokovnjaka;
    • zdravljenje povezano s ponavljajočo se boleznijo, se zaveže, da nenehno uporabljajo enake metode učinkovite kontracepcije za en mesec pred začetkom zdravljenja izotretinoin, med zdravljenjem in še en mesec po njegovem zaključku, kot tudi biti redno zanesljiv test za določanje nosečnosti;
    • od zdravnika je prejela informacije o tveganjih, značilnih za nosečnost, ki so se zgodile med terapijo, in v enem mesecu po njegovem prenehanju ter potrebo po nujnem posvetovanju z najmanjšim suma nosečnosti;
    • se obvezuje, da bo vsak mesec obiskala zdravnika;
    • jo je strokovnjak opozoril na morebitno neučinkovitost kontraceptivov;
    • začeti zdravljenje le na 2-3. dan naslednjega običajnega menstruacijskega cikla;
    • potrdila je, da razume naravo previdnostnih ukrepov;
    • ima negativen rezultat najnatančnejšega testa nosečnosti, pridobljenega v 11 dneh pred začetkom zdravljenja z izotretinoinom; preskus nosečnosti je zelo priporočljivo, da se zdravniki izvajajo mesečno med terapijo in 5 tednov po zaključku;
    • razume potrebo in kontinuirno uporablja učinkovito kontracepcijo 1 mesec pred jemanjem zdravila Roaccutane med zdravljenjem in 1 mesec po njegovem zaključku; je zaželeno, da se uporabijo vsaj dve različni načini kontracepcije, vključno z ovirami.

    Kontracepcijski uporaba v skladu z zgoraj navedenimi predpisi je priporočljivo tudi za tiste bolnike, ki se običajno ne uporabljajo kontracepcije zaradi neplodnosti (razen žensk, ki so prestali histerektomijo), pomanjkanje spolnega življenja, ali amenorejo.

    V skladu s potrjeno klinično prakso je treba v prvih treh dneh po menstruacijskem ciklusu opraviti preskus nosečnosti, katerega občutljivost ne sme biti manjša od 25 mIU / ml.

    Pred začetkom zdravljenja, da se izključi morebitna nosečnost pred uporabo kontracepcijskih sredstev, se datum in rezultat začetnega testa nosečnosti beležijo pri specialistu. Ženam z nepravilno menstruacijo je treba opraviti preskus nosečnosti, odvisno od njihove spolne aktivnosti. Ponavadi se opravi 3 tedne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravnik se mora s pacientom pogovoriti o načinih kontracepcije.

    Preskus nosečnosti se opravi na dan recepta ali 3 dni pred obiskom zdravnika. Slednji morajo dokumentirati rezultate preskusa. Dovoljeno je imenovati zdravilo Roaccutane samo za tiste ženske, ki so uporabile učinkovite kontracepcije vsaj 1 mesec pred začetkom zdravljenja.

    V času terapije se vsakih 28 dni priporoča obvezen obisk zdravnika. Potreba po mesečnem preverjanju odsotnosti nosečnosti je posledica lokalne prakse, spolne aktivnosti posameznega bolnika in predhodnih kršitev menstrualnega ciklusa. Po 5 tednih po zaključku terapije se imenuje test, ki izključuje nosečnost.

    Predpis za zdravilo ženski v reproduktivni dobi se lahko izpušča samo 30 dni, če je potrebno za nadaljevanje terapije Roakkutan je ponovno imenovan. Priporočamo, da opravite test nosečnosti, izdate recept in kupite zdravilo v lekarni istega dne. Zdravilo Roaccutane lahko kupite v lekarni le 7 dni od datuma zdravniškega recepta.

    V primeru bolnikov, ki jemljejo zdravila, razpoložljivi podatki kažejo, da je izpostavljenost izotretinoin podal iz semenske tekočine in semena moških v ženskem telesu nezadostno razviti teratogenega učinka. Moški bi morali paziti, da bi zmanjšali tveganje za jemanje roakkutana pri drugih, zlasti pri ženskah.

    Če zanosi zdravljenje Roaccutane prekine. To je potrebno, da bi razpravljali ali je priporočljivo, da ohranja s strokovnjakom z veliko znanja o teratogenosti. Obstajajo dokumentirani podatki o diagnosticiranju hude intrauterino deformirana ploda izzvala Izotretinoin. Ti vključujejo bolezni obščitnic, mikrocefalija, hidrocefalusa, deformirana o priželjca in obraz (volčje žrelo), malformacije na malih možganov, srca in anomalije (napak predelne stene, za prenos velikih plovil, tetralogije Fallot), mikroftalmijo, nenormalnosti zunanje uho (zoženje ali odsotnost zunanjega audia, mikrotije).

    Ker je izotretinoin značilna visoka lipofilnost, najverjetneje prodre v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Roaccutane med laktacijo ni predpisan.

    Medsebojno delovanje z zdravili

    Pri kombinirani uporabi roakkutana z nekaterimi zdravili / snovmi se lahko razvijejo naslednji učinki:

    • vitamin A: povečani simptomi hipervitaminoze A (kombinacija ni priporočljiva);
    • tetracikline: povečan intrakranialni tlak (kombinacija je kontraindicirana);
    • Priprave na progesterone: zmanjšanje njihove učinkovitosti;
    • lokalna eksfoliativna / keratolitična zdravila za zdravljenje aken: povečana lokalna draženje (kombinacija je kontraindicirana).

    Analogi

    Analogi Roakkutana so: Retinoic mazilo, Verocutane, Sotret, Acnekutan, Izotretionin, Retasol.

    Pogoji skladiščenja

    Shranjujte na suhem, izven dosega otrok, pri temperaturi do 25 ° C.

    Rok uporabnosti - 3 leta.

    Pogoji dopusta iz lekarn

    Izdaja se na recept.

    Mnenja o Roaccutane

    Po mnenju strokovnjakov se Roakkutan dobro strinja s strogim upoštevanjem režima zdravljenja in je tudi zelo učinkovit.

    Z vulgarnimi aknami z blago do zmerno stopnjo zdravilo ni predpisano. Med zdravljenjem se bolnikom svetuje, da preverijo koncentracijo jeter in lipidov (analiza se opravi na prazen želodec).

    Cena za roakkutan v lekarnah

    Povprečna cena za Roaccutane 10 mg je 1678-2100 rubljev in 20 mg dozirna - 2800-3600 rubljev (pakiranje vsebuje 30 tablet).

  • Akne in akne na templjih

    Kako se znebiti aken?