Acnekutan

Opis je trenutno vklopljen 08.09.2014

  • Latinsko ime: Acnecutan
  • ATX koda: D10BA01
  • Aktivna sestavina: Izotretinoin (izotretinoin)
  • Proizvajalec: SMB TEHNOLOGIJA, S.A. (Belgija)

Sestava

Kemična sestava Acnechutana je odvisna predvsem od oblike sproščanja zdravila. Ena kapsula velikosti 3 ali 1 vsebuje 8 ali 16 mg. zelo aktivna spojina izotretinoin.

Poleg tega sestava zdravila vključuje tudi pomožne snovi, kot so: prečiščeno sojino olje, kompleksi snovi Gellucir 50/13 (estri stearinske kisline, glicerola in polietilen oksida), pa tudi Span0 (sorbitola in estrov oleinske kisline).

Ovojnica kapsule vsebuje titanov dioksid, želatina, rdeči železov oksid, kot tudi indigo karmin (10 mg).

Oblika izdaje

Trde želatinske kapsule, rjava št. 3 (8 mg.) Ali št. 1 (10 mg.). Vsebina kapsul je voskasta pasta, ki se razlikuje v oranžno-rumeni barvi. V kartonski embalaži je lahko 1,2,4, pa tudi 7 pretisnih omotov za 14 kapsul ali 2,3,5,6,9 pretisnih omotov za 10 ali 14 kapsul.

Farmakološko delovanje

Drog je protivnetno in anti-seborejsko sposobnosti, pa tudi zagotavlja regenerativni učinek na kožni pomik.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Zaradi prisotnosti zdravila izotretinoin Acnekutan izboljša klinično sliko v hudih oblikah akne, ki niso podvrženi drugim vrstam terapevtskega zdravljenja. Čeprav natančen mehanizem delovanja učinkovine zdravila ni povsem jasen, zdravilo pomaga preprečiti aktivnost lojnice.

Od leta sebum Je najboljše okolje za razvoj zlonamernih bakterije Propionibacterium acnes, ki povzročajo izobraževanje akne, zmanjšanje velikosti lojnice in zmanjšanje njihove aktivnosti povzroči upočasnitev bakterijska kolonizacija kanala.

Acnecutane vpliva akne, zatiranje proliferacije sebocitov in s tem obnavljanje procesa celična diferenciacija, medtem ko spodbuja regeneracija. Izotretinoin, vsebujejo v zdravilu protivnetni učinek na kožni pomik.

Indikacije za uporabo

Glavne kontraindikacije za zdravilo so:

  • obdobje laktacija;
  • nosečnost;
  • jetrna insuficienca;
  • hiperlipidemija;
  • preobčutljivost;
  • hipervitaminoza A.

Zdravilo Acnecutane ni priporocljivo za uporabo pri zdravljenju otrok, mlajših od 12 let. Previdno je treba zdravilo zdraviti s pacienti, ki trpijo diabetes mellitus, alkoholizem, kot tudi kršitve metabolizem lipidov, z debelostjo in depresija.

Neželeni učinki

Pri uporabi zdravila se lahko pojavijo simptomi hipervitaminoza A, se lahko pojavi suha koža, konjunktivitis, krvavitev iz nosne votline, hripavost, nestrpnost do kontaktnih leč. Ankneutan lahko to inducira dermatološke reakcije kot sledi: piling kože, znojenje, paronychia, pruritus in izpuščaj, dermatitis, onihodistrofija, fotosenzibilizacija, kot tudi poslabšanje aken.

Poleg tega je mogoče neželene reakcije z uporabo zdravila Acnecutane opaziti s strani:

  • prebavni sistem, na primer, driska, krvavitev, vnetje dlesni, pankreatitis;
  • centralni živčni sistem-slabost, glavobol, motnje vida, napadi;
  • čutni organi - fotofobija, kserofalmija, keratitis, nevritis, motnje sluha;
  • dihalni sistem in izražena v bronhospazem
  • cirkulacijski sistemv obliki nevtropenija, anemija, levkopenija, zmanjšanje hematokrita.

Navodila za uporabo zdravila Accecutane (metoda in odmerek)

Kapsule z učinkovito zdravilno učinkovino se najbolje prehranjujejo s hrano ne več kot 2-krat na dan. Odmerjanje zdravila Acnecutane je odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega zdravja. Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg. za vsak kilogram telesne mase na dan.

V hudih oblikah akne lahko odmerek zdravila poveča na največ 2 mg. za vsak kilogram telesne mase na dan. Polna odpust pri bolnikih opazimo približno na 24. dan uporabe zdravila. Posebno pozornost je treba nameniti odmerjanju zdravila pri bolnikih z ledvična insuficienca.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja Aknekutanom simptomov hipervitaminoza skupine A. Da bi odpravili negativne posledice nespoštovanja priporočeni odmerek zdravila morajo biti izpiranje želodca, in prenehajte z uporabo zdravila.

Interakcija

Učinkovitost acnecutana se lahko zmanjša antibiotiki, ki se nanašajo na serija tetraciklinov. Da bi se izognili opekline ne jemljite z zdravili za droge, ki se povečajo fotosenzibilnost. Nevarnost razvoja hipervitaminoza tipa A povečuje retinoidi, ki tudi niso priporočljivi za uporabo s tem zdravilom.

Izotretinoin, vsebovane v sestavi zdravila, lahko poslabša učinkovitost zdravil kontracepcija z majhno količino progesteron. Da bi preprečili povečanje draženja, se zdravilo Acnequatane ne uporablja v povezavi z keratolitična zdravila.

Pogoji prodaje

Iz lekarn se sprosti po receptu.

Pogoji shranjevanja

Zdravilo shranjujemo pri temperaturi 25 ° C na mestu, zaščitenem pred svetlobo.

Datum poteka veljavnosti

Posebna navodila

Pred začetkom in med terapevtskim zdravljenjem z zdravilom Acnekutan je funkcija jetra, kot tudi lipidi, trigliceridi in jetrni encimi.

Med zdravljenjem, so bolnikom svetovati, da se prepreči neposredno sončno svetlobo in ne zanemarjajo vlažilne kreme, kot tudi za uporabo sredstev, da bi preprečili izsušitev kože in ustnic.

Priporočamo uporabo laserja ali kemikalije dermoabrazija.

Zdravilo lahko vpliva na koncentracijo pozornosti, zato je vredno biti previden pri približevanju vožnji z Adecnutanom.

Analogi

Med podobnimi zdravili je mogoče ugotoviti:

Kateri je boljši od Acnekutana ali Roakkutana

Glede na kemijsko sestavo, obliko proizvodnje in zdravilni učinek so ta zdravila podobna drug drugemu, razlika med zdravilom Acnecutane in Roakkutan sestoji samo iz količine aktivne spojine v eni kapsuli zdravila. V Ljubljani Roakkutan lahko vsebuje do 20 mg. izotretinoin, zato se zdravilo Acnekutan obravnava kot varčnejša alternativa in hkrati učinkovito zdravilo proti aknam.

Otroci

Ni uporabljen pri zdravljenju otrok, mlajših od 12 let.

Med nosečnostjo (in dojenjem)

Zdravilo Acnekutan je prepovedano uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.

Mnenja o Acnekutane

Lahko rečemo, da je velika večina pregledov na spletnem mestu Accenturean pozitivna. Vendar se vsi ne strinjajo s to drogo, ker ima veliko neželenih učinkov. Poleg tega nekateri pregledi bolnikov, ki govorijo o kratkotrajnem učinku drage droge, povzročajo dvom o dejanskih koristih tega zdravila.

Cena Aknekutan, kje kupiti

Cena Acnecutana (kapsul 16 mg., 30 kosov) V nekaterih regijah lahko doseže 2500 rubljev. To je precej drago zdravilo.

Nakup v Moskvi zdravilo (kapsul 8 mg, 30 kosov) Lahko je povprečje 1100-1200 rubljev.

Acnekutan - uradna navodila za uporabo

Registracijska številka:

Trgovsko ime pripravka: AKNEKUTAN

Mednarodno nelastniško ime
Izotretinoin (izotretinoin)

Kemijsko ime

Odmerni obrazec
Kapsule
Sestava na 1 kapsulo
Zdravilne učinkovine: 8 mg 16 mg
Izotretinoin 8,0 mg 16,0 mg
Pomožne snovi: Gelyutsir ® 50/13 (zmes polioksietilenski estri stearinske kisline in glicerol), rafinirano sojino olje, Span 80 ® (sorbitan oleat - mešani estri oleinske kisline in sorbitol).

Sestava kapsule
Acnekutan 8 mg
telo in pokrov: želatina, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171);

AcneCutane 16 mg
telo: želatina, titanov dioksid (E171),
kritje: želatina, titanovega dioksida (E171), rumenega barvila železovega oksida (E172), indigokarmina (E132).

Opis
Kapsule 8 mg: Trde želatinske kapsule št. 3 v rjavi barvi. Vsebina kapsul je voskasto rumeno-oranžna pasta.
Kapsule 16 mg: Trde želatinske kapsule št. 1, belo telo, pokrov zeleni. Vsebina kapsul je voskasto rumeno-oranžna pasta.

Farmakoterapevtska skupina
Zdravljenje aken

KODA ATC: O10BA01

Farmakološko delovanje
Isotretinoin je stereoizomer vsake transretinoične kisline (tretinoin).

še ni bila razkrita Natančen mehanizem delovanja izotretinoin, vendar smo ugotovili, da je izboljšanje klinične slike hude akne, povezanih z zatiranjem delovanja žlez lojnic in s histološko potrjenim zmanjšanjem njihove velikosti. Sebuma - glavni substrat za rast Propionibacterium acnes, da zmanjšanje tvorbe sebuma inhibira bakterijsko kolonizacijo vodu.

Acnekutan zavira proliferacijo sebocitov in deluje na akne, obnavlja normalen proces celične diferenciacije, spodbuja procese regeneracije.

Poleg tega je bil dokazan protivnetni učinek izotretinoina na kožo.

Farmakokinetika
Po peroralni absorpcija spremenljiva, Aknekutana nizka in spremenljiva biološka - zaradi raztopljenega frakcijo izotretinoin v formulaciji, in pri čemer zdravilo s hrano lahko tudi poveča. Pri bolnikih s koncentracijo največja akne plazmi (Cmax) v stanju ravnotežno po prejemu bilo 80 mg 310 ng / ml izotretinoin posta (razpon 188-473 ng / ml) dosežen po 2-4 urah. plazemska koncentracija izotretinoin je 1,7-krat večja kot v krvi, zaradi slabe penetracije izotretinoin v eritrocitih. Povezava s plazemskimi beljakovinami (predvsem z albuminom) je 99,9%.

Ravnate koncentracije izotretinoina v krvi (Css) pri bolnikih s hujšimi oblikami aken, ki so jemale 40 mg zdravila dvakrat na dan, so se gibale od 120 do 200 ng / ml. Koncentracija 4-okso-izotretinoina (glavni metabolit) pri teh bolnikih je bila 2,5-krat višja kot koncentracija izotretinoina.

Koncentracija izotretinoina v povrhnjici je 2-krat manjša kot v serumu. To se presnavlja da se tvori tri glavne aktivne metabolite - 4-okso-izotretinoin (glavni), tretinoin (all-trans retinojska kislina) in 4-okso-retinoina in manj pomembne metabolite vključno glukoronidov tudi. Ker izotretinoin vivo in tretinoin reverzibilno pretvori v drug od drugega, tretinoin presnove povezano s presnovo izotretinoin. 20-30% odmerka izotretinoina presnavlja z izomerizacijo. V farmakokinetiki izotretinoina pri ljudeh lahko pomembno vlogo igra enterohepatična cirkulacija.

Študije in vitro so pokazale, da je pri pretvorbi izotretinoina v 4-okso-izotretinoin in tretinoin vključenih več encimov CYP. V tem primeru nobena od izoform, očitno, ne igra prevladujoče vloge. Izotretinoin in njegovi presnovki nimajo pomembnega učinka na delovanje encimov CYP.

Razpolovna doba terminalne faze za izotretinoin je v povprečju 19 ur. Razpolovna doba terminalne faze za 4-okso-izotretinoin je v povprečju 29 ur.

Izotretinoin izločajo ledvice in z žolčem v približno enakih količinah. Nanaša se na naravne (fiziološke) retinoide. Endogene koncentracije retinoidov se obnovijo približno 2 tedna po koncu uživanja drog.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih primerih

Ker so podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter omejeni, je izotretinoin v tej skupini bolnikov kontraindiciran. Ledvična odpoved blage do zmerne resnosti ne vpliva na farmakokinetiko izotretinoina.

Indikacije za uporabo
Težke oblike aken (nodularna - cistična, conglobata, akne s tveganjem nastanka brazgotine).
Akne, ki niso primerne za druge vrste zdravljenja.

Kontraindikacije
Nosečnost nameščen in načrtovano (možna teratogena in embriotoksičen ukrepi), dojenje, odpoved jeter, hipervitaminoza A, označen hiperlipidemije, sočasna tetraciklin terapijo.

Preobčutljivost za zdravilo ali njegove sestavine. Zdravilo Acnecutane ni indicirano pri zdravljenju aken med puberteto in ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.

Previdno
Diabetes mellitus, zgodovina depresije, debelost, krvavitev metabolizma lipidov, alkoholizem.

Nosečnost in dojenje
Nosečnost je absolutna kontraindikacija za zdravljenje z zdravilom Acnekutan. Če se nosečnost pojavlja kljub opozorilom, med zdravljenjem ali v mesecu po koncu zdravljenja, obstaja zelo veliko tveganje za otroka s hudimi razvojnimi napakami.

Izotretinoin je zdravilo z močnim teratogenim učinkom. Če se nosečnost pojavi v času, ko ženska vzame ustno jemanje izotretinoina (v katerem koli odmerku in celo v kratkem času), obstaja zelo veliko tveganje za otroka z motnjami v razvoju.

Zdravilo Acnecutane je kontraindicirano pri ženskah v rodni dobi, razen če stanje ženske izpolnjuje vsa naslednja merila:

  • mora imeti hudo obliko aken, ki je odporna na običajne metode zdravljenja;
  • zagotovo mora razumeti in slediti navodilom zdravnika;
  • zdravnik mora o tem obvestiti zdravnika o nevarnostih nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Acnecutane v enem mesecu po njem in o nujnem posvetovanju v primeru domnevne nosečnosti;
  • treba jo je opozoriti na morebitno neučinkovitost kontraceptivov;
  • mora potrditi, da razume naravo previdnostnih ukrepov;
  • mora razumeti potrebo in kontinuirano uporabljati učinkovite metode kontracepcije v enem mesecu pred zdravljenjem z zdravilom Acnecutane med zdravljenjem in mesec dni po njegovem prenehanju (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili"); Zaželeno je hkrati uporabljati 2 različna načina kontracepcije, vključno z oviro;
  • v 11 dneh preden se jemlje zdravilo, mora prejeti negativen rezultat veljavnega testa nosečnosti; zelo priporočljivo je, da se med zdravljenjem opravi preskus nosečnosti in 5 tednov po koncu zdravljenja;
  • ona naj začne zdraviti z zdravilom Acnecutane šele na 2-3 dni naslednjega običajnega menstrualnega ciklusa;
  • mora vsak mesec razumeti potrebo po obveznem obisku zdravnika;
  • zdravljenje ponavljajočih se bolezni, je treba vedno uporabljati enake učinkovite metode kontracepcije za en mesec pred začetkom zdravljenja Aknekutanom, med zdravljenjem in še en mesec po njegovem zaključku, kot tudi skozi isti test zanesljiv nosečnosti;
  • mora popolnoma razumeti potrebo po previdnostnih ukrepih in potrditi njeno razumevanje ter željo po uporabi zanesljivih metod kontracepcije, ki ji jo je zdravnica pojasnila.

Uporaba kontracepcije o teh smernicah med zdravljenjem z izotretinoina je treba spodbujati tudi tiste ženske, ki se običajno ne uporabljajo kontracepcijo zaradi neplodnosti (razen pri bolnikih, ki so bili v maternico), amenoreja, ali ki poročajo, ki niso spolno aktivni.

Zdravnik mora biti prepričan, da:

  • pacient ima hude akne (nodularno-cistične, konglobatne akne ali akne z nevarnostjo brazgotinjenja); akne, ki niso podvržene drugim vrstam terapij;
  • pred jemanjem zdravila med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja je bil dobljen negativen rezultat veljavnega testa nosečnosti; datumi in rezultati preskusa nosečnosti morajo biti dokumentirani;
  • bolnik pri zdravljenju in mesec dni po prenehanju uporablja vsaj 1, po možnosti 2 učinkovite metode kontracepcije, vključno z metodo pregrade, v enem mesecu pred začetkom zdravljenja z zdravilom Acnecutane; - Pacient je sposoben razumeti in izpolniti vse zgoraj navedene zahteve za zaščito pred nosečnostjo;
  • bolnik izpolnjuje vse zgoraj navedene pogoje.

Preskus nosečnosti
V skladu s sedanjo prakso je treba v prvih treh dneh menstrualnega ciklusa opraviti preskus nosečnosti z najmanjšo občutljivostjo 25 mME / ml:

Pred začetkom zdravljenja:

  • Da bi izključili morebitno nosečnost pred uporabo kontracepcije, mora zdravnik zapisati rezultat in datum začetnega preskusa nosečnosti. Pri bolnikih z nepravilno menstruacijo je čas preskusa nosečnosti odvisen od spolne aktivnosti, ga je treba opraviti 3 tedne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravnik mora bolnika obvestiti o načinih kontracepcije.
  • Test nosečnosti se opravi na dan imenovanja zdravnika Acnecutane ali 3 dni pred bolnikovim obiskom zdravnika. Strokovnjak mora registrirati rezultate testa. Zdravilo se lahko predpiše le bolnikom, ki prejemajo učinkovito kontracepcijo vsaj 1 mesec pred začetkom zdravljenja z zdravilom Acnecutane.

Med terapijo:

  • Bolnik mora vsakih 28 dni obiskati zdravnika. Potreba po mesečnem testu nosečnosti se določi v skladu z lokalno prakso in upošteva spolno aktivnost pred motnjami menstrualnega cikla. Če obstajajo dokazi, se preskus nosečnosti opravi na dan obiska ali tri dni pred obiskom zdravnika, rezultate preskusa je treba zabeležiti.
  • Po 5 tednih po koncu zdravljenja se opravi preizkus, ki izključuje nosečnost.

Recept za zdravilo Acnekutan za žensko, ki je sposobna dojenčka, je mogoče izpustiti le za 30 dni zdravljenja, nadaljevanje terapije pa zahteva zdravnik novi recept zdravila. Priporočljivo je, da se isti dan izvede preskus nosečnosti, recept in priprava.

Dajanje zdravila Acnecutane v lekarno je treba opraviti šele v 7 dneh od prejema recepta.

Moškim pacientom:
Obstoječi dokazi kažejo, da pri ženskah izpostavljenost zdravila iz semena in semena moških, ki jemljejo zdravilo Acnecutane, ne zadostuje za pojav teratogenih učinkov zdravila Acnecutane. Moške je treba izključiti iz možnosti, da bi droge odvzeli drugi ljudje, zlasti ženske.

Če kljub sprejetim previdnostnim ukrepom med zdravljenjem z zdravilom Acnecutane ali v enem mesecu po njeni prenehanju pride do nosečnosti, obstaja velika nevarnost zelo resnih malformacij plodov. Če pride do nosečnosti, se zdravljenje z zdravilom Acnecutan ustavi. Treba bi bilo razpravljati o primernosti ohranjanja pri zdravniku, specializiranem za teratologijo.

Ker ima izotretinoin visoko lipofilnost, je zelo verjetno, da vstopi v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Acnecutane ne smejo dajati matere za doječe.

Odmerjanje in administracija

Terapevtska učinkovitost aknecutana in njeni neželeni učinki so odvisni od odmerka in se razlikujejo pri različnih bolnikih. Zato je treba med zdravljenjem izbrati posamezni odmerek.

Začetni odmerek zdravila Acnecutane je 0,4 mg / kg na dan, v nekaterih primerih pa do 0,8 mg / kg na dan. V hudih primerih ali z aknami se lahko zahteva odmerek do 2 mg / kg na dan.

Optimalni kumulativni odmerek je 100-120 mg / kg. Popolna odpusta se običajno doseže v 16-24 tednih. Pri slabi prenašanosti priporočenega odmerka je mogoče zdravljenje nadaljevati z manjšim odmerkom, vendar več. Pri večini bolnikov akne popolnoma izginejo po enem samem zdravljenju.

V primeru ponovitve je možno ponoviti potek zdravljenja v istem dnevnem in kumulativnem odmerku. Ponovljeni tečaj je predpisan najkasneje 8 tednov po prvem, saj lahko izboljšanje zamuja.

Pri hudi kronični odpovedi ledvic je treba začetni odmerek zmanjšati na 8 mg / dan.

Neželeni učinek
Večina neželenih učinkov je odvisna od odmerka. Ponavadi, neželeni učinki so reverzibilni po prilagoditvi odmerka ali ukinitvi zdravila, nekateri pa lahko trajajo po koncu zdravljenja. Simptomi, povezani z gipervitampnozom A: suha koža, sluznice, vključno ustnice (heilitis), nosno votlino (krvavitev), grla in žrela (hripavost), oči (konjunktivitis, pomotnenja roženice in reverzibilna intolerance kontaktnih leč).

Koža in njeni dodatki: luščenje kože na dlaneh in podplatih, izpuščaj, srbenje, obraza eritem / dermatitisa, potenje, piogeni granulom, paronihija, onychodystrophy, vse večjega števila granulacije tkiva, vztrajno las redčenje, reverzibilno izpadanje las, fulminantni obliki aken, hirzutizem, hiperpigmentacija, svetlobo, blago kožo poškodujejo. Zgodnje zdravljenje lahko pride do poslabšanja aken, ki traja več tednov.

Mišično-skeletni sistem: bolečine v mišicah z ali brez povišanega seruma CK, bolečine v sklepih, hiperostoze, artritisa, kalcifikacije vezic in tetiv, tendinitisa.

Centralni živčni sistem in psihična sfera: prekomerna utrujenost, glavobol, zvišan intrakranialni tlak ( "možgansko psevdotumor": glavobol, slabost, bruhanje, zamegljen vid, otekanje vidnega živca), epileptični napadi, redki - depresija, psihoza, misli na samomor. Senses: kseroftalmije, posamezni primeri kršitev ostrine vida, fotofobija, motnje temno prilagoditev (zmanjšanje vidne vidu), redko - kršitev barve (dogaja po prekinitvi jemanja zdravila), Lentikularan katarakta, keratitis, blefaritis, vnetje očesne veznice, draženje oči, optični nevritis, otekanje vidnega živca (kot izraz intrakranialno hipertenzijo); okvara sluha pri določenih frekvencah zvoka, kontaktne leče težavnostne nošenje.

Gastrointestinalni trakt: suhost ustne sluznice, krvavitev iz dlesni, vnetje dlesni, slabost, driska, vnetna črevesna bolezen (kolitis, ileitis), krvavitev; Pankreatitis (še posebej pri sočasni hipertrigliceridemiji nad 800 mg / dl). Opisani so bili redki primeri pankreatitisa s smrtonosnim izidom. Prehodno in reverzibilno povečanje aktivnosti jetrnega transaminaze, izolirani primeri hepatitisa. V mnogih od teh primerov spremembe niso presegale omejitev norme in so se vrnile na izhodišče v postopku zdravljenja, vendar je bilo v nekaterih primerih potrebno zmanjšati odmerek ali preklicati zdravilo Acnecutane.

Dihalni organi: redko - bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi).

Krvni sistem: anemija, zmanjšanje hematokrita, levkopenija, nevtropenija, povečanje ali zmanjšanje števila trombocitov, pospešek ESR.

Laboratorijski kazalniki: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperurikemija, zmanjšanje ravni lipoproteinov visoke gostote in redko hiperglikemije. Med sprejemom zdravila Acnecutan so bili registrirani primeri na novo diagnosticiranih diabetes mellitus. Pri nekaterih bolnikih, zlasti tistih, ki se ukvarjajo z intenzivno telesno dejavnostjo, so opisani posamezni primeri povečane aktivnosti CK v serumu.

Imunski sistem: lokalnih ali sistemskih okužb, ki jih povzročajo gramozivni patogeni (Staphylococcus aureus).

Drugo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske preobčutljivostne reakcije, glomerulonefritis.

Teratogeni in embriotoksični učinki: prirojene okvare -gidro- in mikrocefalija, možganskega živca hipoplazija, mikroftalmijo, kardiovaskularne malformacije, obščitnic bolezni okostja razvoj - nerazvitost prsta prstnimi, lobanje, vratnih vretenc, stegnenice, gleženj, podlakti kosti, lobanja obraza, ustih, slaba lokacija ušesa, hipoplazija ušesih, hipoplazija ali odsotnosti zunanjega sluhovoda, hernije možganov in hrbtenjače, kosti fuzije, fuzijo prstov na rokah in nogah, razvojne motnje priželjca žleze; smrt ploda v perinatalnem obdobju, prezgodnji porod, splav), predčasno zaprtje območij rasti epifiznih; v poskusu na živalih - feohromocitomom.

Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki hipervitaminoze A. V prvih nekaj urah po prevelikem odmerjanju je morda potrebno izločanje želodca.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Antibiotiki serije tetraciklinov, GCS zmanjšujejo učinkovitost. Hkratna uporaba z zdravili, ki povečajo fotosenzitivnost (vključno s sulfonamidi, tetraciklini, tiazidnimi diuretiki), povečuje tveganje za opekline.

Hkratna uporaba z drugimi retinoidi (vključno z acitretinom, tretinoinom, retinolom, tazarotenom, adapalenom) poveča tveganje za hipervitaminozo A.

Izotretinoin lahko poslabša učinkovitost pripravkov progesterona, zato ne uporabljajte kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo majhne odmerke progesterona.

Kombinirana uporaba z lokalnimi keratolitiki za zdravljenje aken ni priporočljiva zaradi morebitnega povečanja lokalne draženja. Ker tetracikline povečujejo tveganje za povečan intrakranialni tlak, je hkratna uporaba z izotretinoinom kontraindicirana.

Posebna navodila
Pred zdravljenjem je priporočljivo spremljati delovanje jeter in jetrne encime, 1 mesec po začetku uporabe, nato pa vsake 3 mesece ali po indikacijah. Prehodno in reverzibilno povečanje jetrnih transaminaz je bilo v večini primerov znotraj običajnih vrednosti. Če stopnja jetrnih transaminaz presega normo, je potrebno zmanjšati odmerek zdravila ali ga preklicati. Raven serumskih lipidov v serumu na tešče je treba določiti pred zdravljenjem, 1 mesec po začetku, nato pa vsake 3 mesece ali glede na indikacije. Običajno se koncentracije lipidov normalizirajo po zmanjšanju odmerka ali odtegnitvi zdravila, pa tudi pri dieti. Potrebno je spremljati klinično pomembno povečanje ravni trigliceridov, saj lahko njihovo povišanje nad 800 mg / dl ali 9 mmol / l spremlja razvoj akutnega pankreatitisa, po možnosti smrtnega.

Pri trajni hipertrigliceridemiji ali simptomih pankreatitisa je treba zdravljenje z zdravilom Acnecutan prekiniti. V redkih primerih so bolniki, ki so prejeli zdravilo Acnecutan, opisali depresijo, psihotične simptome in zelo redko - samomorilne poskuse. Čeprav njihova vzročna povezanost z uporabo zdravila ni ugotovljena, je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z anamnezo depresije in med zdravljenjem z zdravilom opazujte vse bolnike za depresijo, po potrebi pa jih napotite na ustrezno zdravnika. Vendar pa ukinitev zdravljenja z zdravilom Acnecutane ne sme povzročiti izginotja simptomov, zato se lahko zahteva nadaljnje spremljanje in zdravljenje specialistov.

V redkih primerih se na začetku zdravljenja pojavi poslabšanje aken, ki se pojavi v 7 do 10 dneh brez popravka odmerka zdravila.

Pri predpisovanju zdravila mora vsak bolnik najprej previdno oceniti razmerje med možnimi koristmi in tveganji.

Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Acnecutane, je priporočljivo uporabljati vlažilno mazilo ali kremo za telo, balzam za ustnice za zmanjšanje suhe kože in sluznice na začetku zdravljenja.

Glede na uporabo zdravila Acnecutan, bolečine v mišicah in sklepih, povečanje serumske kreatininske fosfokinaze, ki ga lahko spremlja zmanjšanje tolerance intenzivnega fizičnega napora.

Izogibajte se izvaja globoka kemičnih dermoabrazii in lasersko zdravljenje pri bolnikih, ki so prejemali Aknekutan in v okviru 5-6 mesecev po zdravljenju zaradi potencialne moči brazgotine na neobičajnih mestih in pojavom hiper- in hipopigmentacija. Med zdravljenjem Aknekutanom in 6 mesecev po odstranitvi dlak ni mogoče opraviti s pomočjo aplikacij voska zaradi nevarnosti ločitve povrhnjice, razvoj brazgotine in dermatitis. Ker lahko pri nekaterih bolnikih pride do zmanjšanje resnosti nočni vid, ki je včasih trajala še po koncu zdravljenja, je treba bolnike obvestiti o možnosti tega stanja, jih spodbuja, da bodite previdni pri vožnji ponoči. Stanje ostrine vida je treba skrbno spremljati. Suha veznici očesa, motnjo roženice, zmanjšana nočni vid in keratitis ponavadi izginejo po ukinitvi zdravila. Ko se sluznica suhega očesa mogoče uporabiti aplikacijo vlaženje mazilo za oči ali pripravo umetnih solz. Treba spremljati pri bolnikih z suhost veznice za možnega razvoja keratitis. Bolniki pritožil vida, je treba poslati na oftalmologa in razmisli, ali naj prekliče Aknekutana. Če je treba v času trajanja terapije uporabljati očala netoleranco kontaktnih leč. Učinke sončne insolacije in UV-terapije je treba omejiti. Če je potrebno, uporabite kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem najmanj 15 SPF.

Redki primeri razvoja benigne intrakranialne hipertenzije ("pseudotumorski možgani"), vključno z. v kombinaciji s tetraciklini. Takšni bolniki morajo takoj prekiniti zdravljenje z aknecatom. Pri zdravljenju z zdravilom Acnekutan se lahko pojavi vnetna črevesna bolezen. Pri bolnikih s hudo hemoragično diarejo je treba takoj preklicati zdravilo Acnecutane.

Opisani so bili redki primeri anafilaktičnih reakcij, ki so se pojavili šele po prejšnji zunanji uporabi retinoidov. Hude alergijske reakcije narekujejo potrebo po prenehanju zdravljenja in pacientu skrbno spremljajo.

Bolniki v skupini z visokim tveganjem (s sladkorno boleznijo, debelostjo, kroničnim alkoholizmom ali motnjami maščobnega presnovka) pri uporabi zdravila Acnecutane morda potrebujejo pogostejše laboratorijsko spremljanje ravni glukoze in lipidov. Pri prisotnosti sladkorne bolezni ali suma na to bolezen je priporočljiva pogostejša opredelitev glikemije.

Bolnike s sladkorno boleznijo spodbujamo k pogostemu spremljanju glukoze v krvi.

Med obdobjem zdravljenja je treba paziti na vožnjo vozil in se ukvarjati z drugimi potencialno nevarnimi dejavnostmi, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrosti psihomotoričnih reakcij (pri prvem odmerku).

V obdobju zdravljenja in v 30 dneh po njegovem prenehanju je treba popolnoma izključiti vzorčenje krvi pri potencialnih darovalcih, da popolnoma izključijo možnost, da bi to kri dobili nosečnicam (veliko tveganje za teratogeno in embriotoksično delovanje). Kapsule za izdajo obrazca 8 mg in 16 mg. Za 10 ali 14 kapsul v pretisnem omotu iz PVC, prekrita z aluminijasto folijo.

Pretisni omoti-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; mehurji-14-N1, N2, N4, N7 v kartonasti škatli skupaj z navodili za uporabo.

Pogoji shranjevanja
V suhem, zaščitenem pred svetlobo, izven dosega otrok pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C.

Datum poteka veljavnosti
2 leta. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.

Pogoji dopusta iz lekarn
Po receptu.

Lastnik potrdila o registraciji:
Jadran JSC Laboratorij Galen, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Hrvaška

Proizvajalec
«SMB TECHNOLOGIES SA»
Rue du Park Industrial 39-6900 Marsh-en-Famenne, Belgija

Izdan nadzor kakovosti:
Laboratorij Gagten AD, Jadran, 51000, Pulats b / n, Rijeka, Hrvaška
Zahteve glede kakovosti zdravila je treba poslati na naslov
Predstavništva JSC "Yadran" Laboratories Gapensky v Rusiji: 119330, Moskva, Lomonosovsky Ave, 38, off 3, 30,

Acnekutan

Oblike sproščanja

Pregledi zdravnikov o akne-kutanu

"Aknekutan" - težka artilerija z zapostavljenimi primeri aken. Kapsule za sistemsko uporabo. Edino delovno orodje, ki vpliva na vse povezave patogeneze aken. Ima učinek sušenja in matanja, s katerimi se ukvarja maščoba lasišča, lasje ostanejo čisti dlje. Če upoštevate nasvet o negi kože, dobro prenašanje. Enostavnost uporabe.

Med zdravljenjem je treba zdravnik nadzorovati (do 1 leta, odvisno od odmerka in telesne mase bolnika). Pomembno je, da spremljate krvno biokemijo za spremljanje jeter in ledvic, uporabite dokazane in zanesljive kontracepcije (kategorično jih ni mogoče uporabiti pri načrtovanju nosečnosti). Ko je koža travmatizirana, se rana že dolgo zdravi.

Zdravilo je seboreguliruyuschim ukrepe, ki deluje na patogenimi mehanizmi akne, mastna seborrhea, in drugih pogojev, ki vključujejo razširjene pore in odvečni sebum.

Izgovarja neželeni učinki, je treba podpisati soglasja pri dajanju zdravila za 6 mesecev potem, ko je zdravilo kontraindicirano delovanje, kozmetični postopki, skupaj z travmatizacija kože, nosečnost.

Učinkovito zdravilo za zdravljenje hudih aken je mogoče večmesečno zdravljenje.

Ima dovolj izrazitih neželenih učinkov, ki se hkrati povečujejo s trajanjem jemanja zdravila. Visoka cena.

Nanesite v hude oblike aken. Bodite pod strogim nadzorom zdravnika, se ne lotite samozdravljenja.

Zdravilo "Acnekutan" se je izkazalo za zdravljenje hudih oblik aken, odpornih proti drugim vrstam terapij. V svoji praksi široko uporabljam to zdravilo za zdravljenje aken. S pravilnim izračunom odmerka so odlični rezultati.

Opaženih neželenih učinkov: suha koža, kemilitis, fotosenzibilizacija.

Pri imenovanju terapije "Acnekutanom" je potrebno pacientu podpisati prostovoljno soglasje.

Zdravilo se uspešno uporablja za zdravljenje hude oblike aken, odpornih na druge terapije.

Drog ima številne možne neželene učinke, predpisuje se pod strogim nadzorom jetrnih funkcij, zahteva skladnost z režimom odmerjanja in časovni razpored vzporednosti z istočasnim upoštevanjem prehrane in ustrezne oskrbe na domu.

Uporablja se za hude oblike aken (nodularno-cistične, conglobata, s tveganjem nastanka brazgotine); akne, ki niso primerne za druge vrste zdravljenja.

Ima številne neželene učinke in kontraindikacije, obvezno posvetovanje z zdravnikom. Pod strogim nadzorom zdravnika in s skrbnostjo se zdravilo daje osebam, ki so nagnjene k depresiji, alkoholizmu, samomorilnim težnjam, debelosti in sladkorni bolezni.

"Aknekutan" zavira proliferacijo sebocitov in deluje na akne, obnavlja normalen proces celične diferenciacije, spodbuja regenerativne procese. Poleg tega je bil dokazan protivnetni učinek izotretinoina na kožo, vključno s HFG.

Obvezno obveščeno soglasje s pacienti v reproduktivni dobi in za kontraindikacije za vodenje travmatičnih manipulacij na obrazu, tako med jemanjem zdravila, kot tudi v 6 mesecih po njem.

Tehnologija Lidos. Zdravilo za zdravljenje aken. Sintetični analog vitamina A. Izboljšanje klinične slike hudih oblik aken je povezano z zatiranjem dejavnosti v lojnicah.

Povratne informacije bolnikov o akne-kutanu

Nisem motil mozolje šest mesecev, saj sem končal potek Acnecutana. Torej, to je zelo dobro orodje. Glavna stvar je, da pot nadaljujemo do konca. To je izredno pomembno. V nasprotnem primeru od njega ne bo nobenega smisla. Za priročno sledenje zdravljenju je kul aplikacija. To se imenuje "Aknekutan". Prikazuje, kateri odmerek ste si nabrali in koliko je ostalo pred koncem tečaja. Tam še vedno nalagam svoje slike.

Akne je pravi zapar! Sreča za tiste, ki jih skočijo samo, da ne jedo, ali dekleta pred temi istimi dnevi. Toda popolni w. ko jih imaš ves čas. Takrat potrebujete zdravljenje. Bil sem zdravljen z Acnecutane. Zdaj se tretji mesec konča. Ta tema je kul, vendar je dolga. Čeprav sem presenečen? S takšno zanemarjeno stopnjo aken, kot sem jaz, bi moral biti srečen, da je vsaj nekaj, kar mi lahko pomaga! Na kratko, kar vodim! Če vam je všeč tudi poln w. potem pojdite na dermatologa! Priporočam, da takoj vprašate o "Aknekutanu", če potrebujete resno zdravljenje, je to zdravilo zelo dobro.

Pila sem pot "Aknekutan" in postala najsrečnejša! Fantje, res! Zelo sem srečen! Nisem videl moje kože čist in celo 5 let! To je super zdravilo! Hvala, hvala, ker ste našli rešitev za ljudi, kot sem jaz!

Poznam problem aken, ne po glasu, poleg folk zdravil pa se zatekajem k zdravilom. Vsako sredstvo, ki ga kupim iz aken, ne deluje takoj, vendar mi je zelo žal. Rad bi dobesedno čez teden dni bil moj obraz popoln. Kar se tiče "Aknekutan", resnično deluje za dnevno in dolgoročno uporabo, ne bo takoj delovalo. Če potrebujete rezultat, potem bolje kot "Aknekutana" ne deluje (vsaj jaz), vendar morate razumeti, da bi morala biti uporaba neprekinjena več tednov. Moj rezultat je 5, ker deluje natančno.

"Aknekutan" je edino moje odrešenje. Prej sem imel ogromen kompleks zaradi aken v obrazu. Nič, brez profesionalnega čiščenja, brez kozmetike, brez zdravil ali posebne prehrane ni prineslo pravega rezultata. Vesel sem, da sem slučajno naletel na to drogo v lekarni. Ni bilo kam iti, saj so bili že možganji že vzeti. Rezultat ni bil takoj opazen. Toda po enem mesecu je slika začetka čim boljša. Po dveh mesecih mi je obraz postal popoln. Učinek in trajen rezultat sta zelo zadovoljni. Priporočam vsem, ki trpijo zaradi aken!

Preizkusil sem različna sredstva, tako drago kot poceni. Nič ni prineslo želenih rezultatov. In moja teta priporočila "Aknekutan", je dejala, da se je lahko skoraj popolnoma znebila možganov in aken. Opozoril pa je, da lahko pride do alergijske reakcije, zato ne bodite zmerni. Od začetka uporabe posebnih rezultatov ni bilo opaziti. Nisem več upal na rezultat. Toda po 3-4 mesecih sem se skoraj znebil aken! In zdaj, ko moji prijatelji sprašujejo, zakaj imam tako popoln obraz, pravim, da je to zasluga "Acnekutan". Moja ocena je 5.

Pacient vprašanja

Navodila za uporabo aken cathan

Farmakološko delovanje

Zdravilo za zdravljenje aken. Izotretinoin je stereoizomer popolnoma trans-retinoinske kisline (tretinoin).

še ni bila razkrita Natančen mehanizem delovanja izotretinoin, vendar smo ugotovili, da je izboljšanje klinične slike hude akne, povezanih z zatiranjem delovanja žlez lojnic in s histološko potrjenim zmanjšanjem njihove velikosti.

Sebuma - glavni substrat za rast Propionibacterium acnes, da zmanjšanje tvorbe sebuma inhibira bakterijsko kolonizacijo vodu. Acnekutan zavira proliferacijo sebocitov in deluje na akne, obnavlja normalen proces celične diferenciacije, spodbuja procese regeneracije. Poleg tega je bil dokazan protivnetni učinek izotretinoina na kožo.

Farmakokinetika

Ker je kinetika izotretinoina in njegovih metabolitov linearna, se lahko njegove plazemske koncentracije med zdravljenjem napovedujejo na podlagi podatkov, pridobljenih po enkratnem odmerku. Ta lastnost zdravila prav tako kaže, da ne vpliva na delovanje mikrosomalnih jetrnih encimov, vključenih v presnovo zdravil.

Visoka biološka uporabnost zdravila Acnecutane je posledica velikega deleža raztopljenega izotretinoina v zdravilu in se lahko poveča, če se zdravilo vzame s hrano. Bolniki z aknami Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po prejemu izotretinoin bilo 80 mg na tešče 310 ng / ml (razpon 188-473 ng / ml) po 2-4 urah smo dosegli. 1,7-kratna plazemska koncentracija izotretinoin so višje kot v krvi, zaradi slabe penetracije izotretinoin v rdečih krvnih celicah.

Vezava na beljakovine v plazmi (v glavnem pri albuminu) - 99,9%.

Css Izotretinoin v krvi pri bolnikih s hujšimi oblikami aken, ki jemljejo zdravilo 40 mg dvakrat na dan, se giblje od 120 ng / ml do 200 ng / ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina (glavni metabolit) pri teh bolnikih so bile 2,5-krat višje od teh. Koncentracija izotretinoina v povrhnjici je 2-krat manjša kot v serumu.

To se presnavlja da se tvori tri glavne aktivne metabolite - 4-okso-izotretinoin (glavnega metabolita) tretinoin (all-trans retinojska kislina) in 4-okso-retinoina in manj pomembne metabolite vključno glukoronidov tudi. Ker izotretinoin vivo in tretinoin reverzibilno pretvori v drug od drugega, tretinoin presnove povezano s presnovo izotretinoin. 20-30% odmerka izotretinoina presnavlja z izomerizacijo. V farmakokinetiki izotretinoina pri ljudeh lahko pomembno vlogo igra enterohepatična cirkulacija.

Študije in vitro so pokazale, da je pri pretvorbi izotretinoina v 4-okso-izotretinoin in tretinoin vključenih več encimov citokroma P450. V tem primeru nobena od izoform, očitno, ne igra prevladujoče vloge. Izotretinoin in njegovi presnovki nimajo pomembnega učinka na delovanje encimov citokroma P450.

T1/2 Terminalna faza izotretinoina je v povprečju 19 ur.1/2 terminalna faza za 4-okso-izotretinoin v povprečju - 29 ur.

Izotretinoin izločajo ledvice in z žolčem v približno enakih količinah. Nanaša se na naravne (fiziološke) retinoide. Endogene koncentracije retinoidov se obnovijo približno 2 tedna po koncu uživanja drog.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih primerih

Ker so podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter omejeni, je izotretinoin v tej skupini bolnikov kontraindiciran.

Ledvična odpoved blage do zmerne resnosti ne vpliva na farmakokinetiko izotretinoina.

Oblika izpusta, sestave in pakiranja

Kapsule trda želatina, velikost 3, rjava; vsebnost kapsul je voskasta pastoza rumeno-oranžne barve.

Pomožne snovi: Gelyutsir ® 50/13 (mešanica estrov stearinske kisline in polietilen glicerol), čistimo sojinega olja, Span 80 ® (sorbitan oleat - mešani estri oleinske kisline in sorbitol).

Sestava kapsul telesa in kapa: želatina, železovega barvila rdeči oksid (E172), titanov dioksid (E171).

10 kosov - mehurji (2) - škatle iz kartona.
10 kosov - mehurji (3) - škatle iz lepenke.
10 kosov - mehurji (5) - škatle iz kartona.
10 kosov - mehurji (6) - škatle iz kartona.
10 kosov - pretisni omoti (9) - škatle iz kartona.
10 kosov - pretisni omoti (10) - škatle iz kartona.
14 kosov - pretisni omoti (1) - pakiranja iz kartona.
14 kosov - mehurji (2) - škatle iz kartona.
14 kosov - mehurji (4) - škatle iz kartona.
14 kosov - pretisni omoti (7) - škatle iz kartona.

Način odmerjanja

Znotraj, prednostno s hrano, 1-2 krat / dan.

Terapevtska učinkovitost aknecutana in njeni neželeni učinki so odvisni od odmerka in se razlikujejo pri različnih bolnikih. Zato je treba med zdravljenjem izbrati posamezni odmerek.

Začetni odmerek zdravila Acnecutane je 400 μg / kg / dan, v nekaterih primerih pa do 800 μg / kg / dan. Kdaj hude oblike bolezni ali akne morda bo potreben odmerek do 2 mg / kg / dan.

Optimalni kumulativni odmerek je 100-120 mg / kg. Popolna odpusta se običajno doseže v 16-24 tednih. Pri slabi prenašanosti priporočenega odmerka je mogoče zdravljenje nadaljevati z manjšim odmerkom, vendar več. Pri večini bolnikov akne popolnoma izginejo po enem samem zdravljenju.

V primeru ponovitve je možno ponoviti potek zdravljenja v istem dnevnem in kumulativnem odmerku. Ponovljeni tečaj je predpisan ne prej kot 8 tednov po prvem, tk. izboljšanje se lahko odloži.

Kdaj kronična ledvična odpovedhudo je treba začetni odmerek zmanjšati na 8 mg / dan.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki hipervitaminoze A.

V prvih nekaj urah po prevelikem odmerjanju je morda potrebno izpiranje želodca.

Medsebojno delovanje z zdravili

Antibiotiki serije tetraciklinov, GCS, zmanjšajo učinkovitost zdravila Acnecutane.

Hkratna uporaba z zdravili, ki povečajo fotosenzitivnost (vključno s sulfonamidi, tetraciklini, tiazidnimi diuretiki), povečuje tveganje za opekline.

Hkratna uporaba z drugimi retinoidi (vključno z acitretinom, tretinoinom, retinolom, tazarotenom, adapalenom) poveča tveganje za hipervitaminozo A.

Izotretinoin lahko poslabša učinkovitost pripravkov progesterona, zato ne uporabljajte kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo majhne odmerke progesterona.

Kombinirana uporaba z lokalnimi keratolitiki za zdravljenje aken ni priporočljiva zaradi morebitnega povečanja lokalne draženja.

Ker tetracikline povečujejo tveganje za povečan intrakranialni tlak, je hkratna uporaba z izotretinoinom kontraindicirana.

Neželeni učinek

Večina neželenih učinkov je odvisna od odmerka. Ponavadi, neželeni učinki so reverzibilni po prilagoditvi odmerka ali ukinitvi zdravila, nekateri pa lahko trajajo po koncu zdravljenja.

Simptomi, povezani s hipervitaminozo A: suha koža, sluznice, vklj. ustnice (heilitis), nosno votlino (krvavitev), grla in žrela (hripavost), oči (konjunktivitis, pomotnenja roženice in reverzibilna intolerance kontaktnih leč).

Dermatološke reakcije: luščenje kože na dlaneh in podplatih, izpuščaj, srbenje, obraza eritem / dermatitisa, potenje, piogeni granulom, paronihija, onychodystrophy, vse večjega števila granulacije tkiva, vztrajno las redčenje, reverzibilno izpadanje las, fulminantni obliki aken, hirzutizem, hiperpigmentacija, svetlobo, blago kožo poškodujejo. Zgodnje zdravljenje lahko pride do poslabšanja aken, ki traja več tednov.

Iz mišično-skeletnega sistema: bolečine v mišicah z ali brez povišanega seruma CK, bolečine v sklepih, hiperostoze, artritisa, kalcifikacije vezic in tetiv, tendinitisa.

S strani osrednjega živčnega sistema: prekomerna utrujenost, glavobol, zvišan intrakranialni tlak (možgansko psevdotumor: glavobol, slabost, bruhanje, zamegljen vid, edem vidnega živca), epileptični napadi; redko - depresija, psihoza, samomorilne misli.

Iz čutnih organov: kseroftalmije, nekatere kršitve ostrine vida, fotofobija, oslabljena temno priredba (Umirjanje vidu); redko - kršitev barve (prenaša po umiku drog), Lentikularan katarakta, keratitis, blefaritis, vnetje očesne veznice, draženje oči, optični nevritis, vidnega živca edem (kot manifestacijo intrakranialno hipertenzijo); okvara sluha pri določenih frekvencah zvoka, kontaktne leče težavnostne nošenje.

Iz prebavnega sistema: suhost ustne sluznice, krvavitev iz dlesni, vnetje dlesni, slabost, driska, vnetna črevesna bolezen (kolitis, ileitis), krvavitev; Pankreatitis (še posebej pri sočasni hipertrigliceridemiji nad 800 mg / dl). Opisani so bili redki primeri pankreatitisa s smrtonosnim izidom. Pri jetrni transaminazni aktivnosti je prišlo do prehodnega in reverzibilnega povečanja, izoliranih primerov hepatitisa. V mnogih od teh primerov spremembe niso presegale omejitev norme in so se vrnile na izhodišče v postopku zdravljenja, vendar je bilo v nekaterih primerih potrebno zmanjšati odmerek ali preklicati zdravilo Acnecutane.

Iz dihalnega sistema: redko - bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi).

V sistemu hematopoeze: anemija, zmanjšanje hematokrita, levkopenija, nevtropenija, povečanje ali zmanjšanje števila trombocitov, pospešek ESR.

Laboratorijski kazalniki: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperurikemija, zmanjšan holesterol HDL; redko - hiperglikemija. Med sprejemom zdravila Acnecutan so bili registrirani primeri na novo diagnosticiranih diabetes mellitus. Pri nekaterih bolnikih, zlasti tistih, ki se ukvarjajo z intenzivno telesno dejavnostjo, so opisani posamezni primeri povečane aktivnosti CK v serumu.

Okužbe: lokalnih ali sistemskih okužb, ki jih povzročajo gramozivni patogeni (Staphylococcus aureus).

Drugo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske preobčutljivostne reakcije, glomerulonefritis.

Teratogeni in embriotoksični učinki: prirojene okvare - hidro- in mikrocefalija, hipoplazija po možganski živec, mikroftalmije, prirojenih okvar srca in ožilja, obščitnic motnje v razvoju skeleta (hipoplazija prsta prstnimi, lobanje, vratnega dela hrbtenice, stegnenice, gležnja, podlaket kosti, lobanje obraza, volčje žrelo), nizek položaj ušes, ušes hipoplazija, hipoplazija ali popolna odsotnost zunanjega sluhovodi, hernije možganov in hrbtenjače, kostni fuzija, fuzija prstov na rokah in nogah, Nara smrt ploda v perinatalnem obdobju, prezgodnji porod, splav, prezgodnje zaprtje območij rasti epifiznih; v poskusu na živalih - feohromocitomom.

Indikacije

- hude oblike aken (nodularno-cistične, conglobata, akne z nevarnostjo brazgotinjenja);

- Akne, ki niso podvržene drugim vrstam terapij.

Kontraindikacije za uporabo

- nosečnost, vzpostavljena in načrtovana (morda teratogeno in embriotoksično delovanje);

- obdobje dojenja;

- sočasno zdravljenje s tetraciklini;

- preobčutljivost za zdravilo ali njegove sestavine.

Zdravilo Acnecutane ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.

C previdnost bi morala predpisati zdravilo v diabetes mellitusu, zgodovino depresije, debelost, krvavitev metabolizma lipidov, alkoholizem.

Uporaba v nosečnosti in dojenju

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za zdravljenje z zdravilom Acnecutane.

Če pride do nosečnosti, je kljub opozorilom, med zdravljenjem ali v enem mesecu po koncu zdravljenja zelo tvegano za otroka s hudimi razvojnimi napakami.

Izotretinoin je zdravilo z močnim teratogenim učinkom. Če se nosečnost pojavi v času, ko ženska vzame ustno jemanje izotretinoina (v katerem koli odmerku in celo v kratkem času), obstaja zelo veliko tveganje za otroka z motnjami v razvoju.

Zdravilo Acnecutan je kontraindicirano ženske v rodni dobi, če samo žensko stanje ne izpolnjuje vseh naslednjih meril:

- huda oblika aken, ki je odporna na običajne metode zdravljenja;

- bolnik mora razumeti in upoštevati navodila zdravnika;

- zdravnik mora o tem obvestiti zdravnika o nevarnostih nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Acnecutane v enem mesecu po njem in o nujnem posvetovanju v primeru domnevne nosečnosti;

- bolnika je treba opozoriti na morebitno neučinkovitost kontraceptivov;

- bolnik mora potrditi, da razume naravo previdnostnih ukrepov;

- bolnik mora v enem mesecu pred zdravljenjem z zdravilom Acnecutane med zdravljenjem in en mesec po njegovem prenehanju razumeti potrebo in kontinuirano uporabljati učinkovite metode kontracepcije; Zaželeno je hkrati uporabljati 2 različna načina kontracepcije, vključno z oviro;

- bolnik naj bi v 11 dneh pred začetkom zdravljenja prejel negativen rezultat veljavnega testa nosečnosti; zelo priporočljivo je, da se med zdravljenjem opravi preskus nosečnosti in 5 tednov po koncu zdravljenja;

- bolnik naj začne zdraviti z zdravilom Acnekutan le na 2-3 dni naslednjega običajnega menstrualnega ciklusa;

- bolnik mora vsak mesec razumeti nujnost obveznih zdravstvenih obiskov;

- zdravljenje bolnika ponavljajočih se bolezni mora vedno uporabljajo iste učinkovite metode kontracepcije za en mesec pred začetkom zdravljenja Aknekutanom, med zdravljenjem in še en mesec po njegovem zaključku, kot tudi skozi isti test zanesljiv nosečnosti;

- pacient mora v celoti razumeti potrebo po previdnostnih ukrepih in potrditi njeno razumevanje in željo po uporabi zanesljivih metod kontracepcije, ki jih je zdravnik pojasnil.

Uporaba kontracepcije o teh smernicah med zdravljenjem z izotretinoina je treba spodbujati tudi tiste ženske, ki se običajno ne uporabljajo kontracepcijo zaradi neplodnosti (razen pri bolnikih, ki so bili v maternico), amenoreja, ali ki poročajo, ki niso spolno aktivni.

Zdravnik mora biti prepričan, da:

- pacient ima hude akne (nodularno-cistične, akobobatne akne ali akne z nevarnostjo brazgotinjenja); akne, ki niso podvržene drugim vrstam terapij;

- je bil pred jemanjem zdravila med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja pridobljen negativen rezultat veljavnega testa nosečnosti; datumi in rezultati preskusa nosečnosti morajo biti dokumentirani;

- pacient uporablja vsaj en, prednostno dva učinkovita metoda kontracepcije, vključno s pregradnimi metodami, v roku enega meseca pred začetkom zdravljenja Aknekutanom, med zdravljenjem in en mesec po njegovem zaprtju;

- pacient je sposoben razumeti in izpolniti vse zgoraj navedene zahteve za zaščito pred nosečnostjo;

- bolnik izpolnjuje vse zgoraj navedene pogoje.

Preskus nosečnosti

V skladu s sedanjo prakso je treba v prvih treh dneh po menstruacijskem ciklusu opraviti preskus nosečnosti z najmanjšo občutljivostjo 25 mME / ml:

Pred začetkom zdravljenja

Da bi izključili morebitno nosečnost pred uporabo kontracepcije, mora zdravnik zapisati rezultat in datum začetnega preskusa nosečnosti. Pri bolnikih z nepravilno menstruacijo je čas preskusa nosečnosti odvisen od spolne aktivnosti, ga je treba opraviti 3 tedne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravnik mora bolnika obvestiti o načinih kontracepcije.

Test nosečnosti se opravi na dan imenovanja zdravnika Acnecutane ali 3 dni pred bolnikovim obiskom zdravnika. Strokovnjak mora registrirati rezultate testa. Zdravilo se lahko predpiše le bolnikom, ki prejemajo učinkovito kontracepcijo najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja z nosilcem zdravila.

Med terapijo

Bolnik mora vsakih 28 dni obiskati zdravnika. Potreba po mesečnem testiranju nosečnosti se določi v skladu z lokalno prakso in upošteva spolno aktivnost pred motnjami menstrualnega ciklusa. Če obstajajo dokazi, se preskus nosečnosti opravi na dan obiska ali 3 dni pred obiskom zdravnika, rezultate preskusa je treba zabeležiti.

Po 5 tednih po koncu zdravljenja se opravi preizkus, ki izključuje nosečnost.

Recept za zdravilo Acnekutan za žensko, ki je sposobna dojenčka, je mogoče izpustiti le za 30 dni zdravljenja, nadaljevanje terapije pa zahteva zdravnik novi recept zdravila. Priporočljivo je, da se isti dan izvede preskus nosečnosti, recept in priprava.

Če kljub sprejetim previdnostnim ukrepom med zdravljenjem z zdravilom Acnecutane ali v enem mesecu po njeni prenehanju pride do nosečnosti, obstaja velika nevarnost zelo resnih malformacij plodov.

Če pride do nosečnosti, se zdravljenje z zdravilom Acnecutan ustavi. Razpravljali bi o primernosti vzdrževanja nosečnosti pri zdravniku, specializiranem za teratologijo.

Ker ima izotretinoin visoko lipofilnost, je zelo verjetno, da vstopi v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Acnecutane ne smejo dajati matere za doječe.

Moški bolniki

Obstoječi dokazi kažejo, da pri ženskah izpostavljenost zdravila iz semena in semena moških, ki jemljejo zdravilo Acnecutane, ne zadostuje za pojav teratogenih učinkov zdravila Acnecutane. Moške je treba izključiti iz možnosti, da bi droge odvzeli drugi ljudje, zlasti ženske.

Prijava za kršitve delovanja jeter

Uporaba za kršitve delovanja ledvic

Uporaba pri otrocih

Posebna navodila

Pred zdravljenjem je priporočljivo spremljati delovanje jeter in jetrne encime, 1 mesec po začetku uporabe, nato pa vsake 3 mesece ali po indikacijah. Prehodno in reverzibilno povečanje jetrnih transaminaz je bilo v večini primerov znotraj običajnih vrednosti. Če stopnja jetrnih transaminaz presega normo, je potrebno zmanjšati odmerek zdravila ali ga preklicati.

Raven serumskih lipidov v serumu na tešče je treba določiti pred zdravljenjem, 1 mesec po začetku, nato pa vsake 3 mesece ali glede na indikacije. Običajno se koncentracije lipidov normalizirajo po zmanjšanju odmerka ali odtegnitvi zdravila, pa tudi pri dieti.

Potrebno je spremljati klinično pomembno povečanje ravni trigliceridov, saj lahko njihovo povišanje nad 800 mg / dl ali 9 mmol / l spremlja razvoj akutnega pankreatitisa, po možnosti smrtnega. Pri trajni hipertrigliceridemiji ali simptomih pankreatitisa je treba zdravljenje z zdravilom Acnecutan prekiniti.

V redkih primerih so bolniki, ki so prejeli zdravilo Acnecutan, opisali depresijo, psihotične simptome in zelo redko - samomorilne poskuse. Čeprav njihova vzročna povezanost z uporabo zdravila ni ugotovljena, je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z anamnezo depresije in med zdravljenjem z zdravilom opazujte vse bolnike za depresijo, po potrebi pa jih napotite na ustrezno zdravnika. Vendar pa ukinitev zdravljenja z zdravilom Acnecutane ne sme povzročiti izginotja simptomov, zato se lahko zahteva nadaljnje spremljanje in zdravljenje specialistov.

V redkih primerih se na začetku zdravljenja pojavi poslabšanje aken, ki se pojavi v 7 do 10 dneh brez popravka odmerka zdravila.

Pri predpisovanju zdravila mora vsak bolnik najprej previdno oceniti razmerje med možnimi koristmi in tveganji.

Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Acnecutane, je priporočljivo uporabljati vlažilno mazilo ali kremo za telo, balzam za ustnice za zmanjšanje suhe kože in sluznice na začetku zdravljenja.

Glede na uporabo zdravila Acnecutane, bolečine v mišicah in sklepih, povečanje serumskega CK krvnega seruma, ki ga lahko spremlja zmanjšanje prenašanja intenzivnega fizičnega napora.

Izogibajte se izvaja globoka kemičnih dermoabrazii in lasersko zdravljenje pri bolnikih, ki so prejemali Aknekutan in v okviru 5-6 mesecev po zdravljenju zaradi potencialne moči brazgotine na neobičajnih mestih in pojavom hiper- in hipopigmentacija. Med zdravljenjem Aknekutanom in 6 mesecev po odstranitvi dlak ni mogoče opraviti s pomočjo aplikacij voska zaradi nevarnosti ločitve povrhnjice, razvoj brazgotine in dermatitis.

Ker lahko pri nekaterih bolnikih pride do zmanjšanje resnosti nočni vid, ki je včasih trajala še po koncu zdravljenja, je treba bolnike obvestiti o možnosti tega stanja, jih spodbuja, da bodite previdni pri vožnji ponoči. Stanje ostrine vida je treba skrbno spremljati. Suha veznici očesa, motnjo roženice, zmanjšana nočni vid in keratitis ponavadi izginejo po ukinitvi zdravila. Ko se sluznica suhega očesa mogoče uporabiti aplikacijo vlaženje mazilo za oči ali pripravo umetnih solz. Treba spremljati pri bolnikih z suhost veznice za možnega razvoja keratitis. Bolniki pritožil vida, je treba poslati na oftalmologa in razmisli, ali naj prekliče Aknekutana. Če je treba v času trajanja terapije uporabljati očala netoleranco kontaktnih leč.

Učinke sončne insolacije in UV-terapije je treba omejiti. Če je potrebno, uporabite kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem najmanj 15 SPF.

Redki primeri razvoja benigne intrakranialne hipertenzije (psevdotumur možganov), vključno z v kombinaciji s tetraciklini. Takšni bolniki morajo takoj prekiniti zdravljenje z aknecatom.

Pri zdravljenju z zdravilom Acnekutan se lahko pojavi vnetna črevesna bolezen. Pri bolnikih s hudo hemoragično diarejo je treba takoj preklicati zdravilo Acnecutane.

Opisani so bili redki primeri anafilaktičnih reakcij, ki so se pojavili šele po prejšnji zunanji uporabi retinoidov. Hude alergijske reakcije narekujejo potrebo po prenehanju zdravljenja in pacientu skrbno spremljajo.

Bolniki v skupini z visokim tveganjem (s sladkorno boleznijo, debelostjo, kroničnim alkoholizmom ali motnjami maščobnega presnovka) pri uporabi zdravila Acnecutane morda potrebujejo pogostejše laboratorijsko spremljanje ravni glukoze in lipidov. Pri prisotnosti sladkorne bolezni ali suma na to bolezen je priporočljiva pogostejša opredelitev glikemije. Bolnike s sladkorno boleznijo spodbujamo k pogostemu spremljanju glukoze v krvi.

V obdobju zdravljenja in v 30 dneh po njegovem prenehanju je treba popolnoma izključiti vzorčenje krvi pri potencialnih darovalcih, da popolnoma izključijo možnost, da bi to kri dobili nosečnicam (veliko tveganje za teratogeno in embriotoksično delovanje).

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanje mehanizmov

V času zdravljenja morajo biti previdni pri vožnji in okupacijo drugih potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo visoko koncentracijo in hitrosti psihomotorične reakcije (ob prejemu prvega odmerka).

Ihtioolno mazilo za akne: uporaba in pregledi

Kako uporabljati Vishnevsky mazilo iz aken na obrazu